แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15274/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
21 พฤศจิกายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
20 พฤศจิกายน 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ROCAINE INJECTION 7.5 MG/ML
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. Therapeutic indications
ROCAINE 7.5 mg/ml is indicated in adults and adolescents aged above 12 years of age for:
Surgical anaesthesia:
- Epidural blocks for surgery, including Caesarean section.
- Major nerve blocks.
- Field blocks.
ROCAINE 2 mg/ml is indicated for acute pain management
In adults and adolescents above 12 years of age for:
- Continuous epidural infusion or intermittent bolus administration during postoperative or labour pain.
- Field blocks.
- Continuous peripheral nerve block via a continuous infusion or intermittent bolus injections, e.g. postoperative pain management.
In infants from 1 year and children up to and including 12 years of age (per- and postoperative):
- Single and continuous peripheral nerve block.
In neonates, infants and children up to and including 12 years of age for (per- and postoperative):
- Caudal epidural block.
- Continuous epidural infusion.
2. Posology and method of administration
ROCAINE should only be used by, or under the supervision of, clinicians experienced in regional anaesthesia.
Posology
Adults and adolescents above 12 years of age:
The following table is a guide to dosage for the more commonly used blocks. The smallest dose required to produce an effective block should be
used. The clinician's experience and knowledge of the patient's physical status are of importance when deciding the dose.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 UNIT
1. ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 7.9 milligram eq.to 1.1. ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 7.5 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 2/2544
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท อเมริกัน ไต้หวัน ไบโอฟาร์ม จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท อเมริกัน ไต้หวัน ไบโอฟาร์ม จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ชั้นที่ 19 อาคารอีสท์วอเตอร์ ซอย วิภาวดีรังสิต 5 ถนน วิภาวดีรังสิต แขวง จอมพล เขตจตุจักร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10900 โทร.0 2272 0630 - 4
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052651527411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
REYON PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
REYON PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
REYON PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
REYON PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
25 มิถุนายน 2568 20:51:59
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 พฤษภาคม 2569 19:47:40