แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15280/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
21 พฤศจิกายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
20 พฤศจิกายน 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
INFENIB
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
SmPC
- Hepatocellular carcinoma
- Renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy and treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic
- Differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine
PIL
ใช้รักษามะเร็งตับ, มะเร็งของเนื้อเยื่อไต และมะเร็งต่อมไทรอยด์
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. SORAFENIB TOSYLATE ปริมาณ/หน่วย 274.00 milligram eq.to 1.1. SORAFENIB ปริมาณ/หน่วย 200.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 10/2559
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท อินเทกา (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท อินเทกา (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2 ห้อง S12005 ชั้นที่ 12 อาคารสีลมเอจ ถนน สีลม แขวง สุริยวงศ์ เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052651528011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD
ชื่อเมือง
LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD
ชื่อเมือง
LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
PharOS MT LTD.
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Republic of Malta
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
PharOS MT LTD.
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Republic of Malta
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
PharOS MT LTD.
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Republic of Malta
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
PharOS MT LTD.
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Republic of Malta
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
7
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD
ชื่อเมือง
LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
8
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD
ชื่อเมือง
LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
5 มิถุนายน 2567 21:7:30
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 พฤษภาคม 2569 19:47:11