ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 4/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
10 กุมภาพันธ์ 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
9 กุมภาพันธ์ 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
PACLITAXEL INJECTION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- มะเร็ง Kaposi sarcoma ในผู้ป่วยเอดส์ - เป็นตัวเลือกระดับรองในการรักษามะเร็ง Kaposi sarcoma ในผู้ป่วยเอดส์ - มะเร็งเต้านม - ใช้เสริมการรักษา (Adjuvant treatment) สำหรับ node-positive breast cancer โดยให้ยาต่อจากการรักษาตามมาตรฐานซึ่งเป็นยาเคมีบำบัดหลายชนิดร่วมกัน ซึ่งมี doxorubicin เป็น ส่วนประกอบ และใช้สำหรับรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่ล้มเหลวต่อการรักษาด้วยยาเคมีบำบัด หลายชนิดร่วมกัน หรือกลับมาเป็นซ้ำภายใน 6 เดือนหลังจากที่ได้รับยาเคมีบำบัดเสริม (adjuvant chemotherapy) - มะเร็งปอดชนิด non-small cell - ใช้เป็นยาลำดับแรก (first-line treatment) ร่วมกับ cisplatin ในการ รักษามะเร็งปอดชนิด non-small cell - มะเร็งรังไข่ - ใช้เป็นยาลำดับแรกร่วมกับ cisplatin และใช้สำหรับผู้ที่เคยได้รับการรักษามาก่อน เพื่อการ รักษามะเร็งรังไข่ระยะลุกลาม
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. PACLITAXEL       ปริมาณ/หน่วย  6 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
-ผู้ป่วยที่แพ้ยา paclitaxel หรือยาอื่นๆ ที่มี polyoxyl 35 castor oil เป็นส่วนประกอบในตำรับ -ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งชนิดเป็นก้อน (solid tumor) ซึ่งมีปริมาณนิวโทรฟิลเริ่มต้นน้อยกว่า 1,500 เซลล์/ลูกบาศก์มิลลิเมตร -ผู้ป่วยเอดส์ที่เป็นมะเร็ง Kaposi Sarcoma ซึ่งมีปริมาณนิวโทรฟิลเริ่มต้นน้อยกว่า 1,000 เซลล์/ลูกบาศก์มิลลิเมตร
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 5/2535
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ฐิติรัตน์สานนท์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ฐิติรัตน์สานนท์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 83/2 ชั้น 4,5 ถนน อรุณอมรินทร์ แขวง อรุณอมรินทร์ เขต บางกอกน้อย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10700โทร. 0 2433 5846-9
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660000411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
14 กุมภาพันธ์ 2566 11:25:40
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 15:30:3