ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 8/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
16 กุมภาพันธ์ 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
15 กุมภาพันธ์ 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
EPTIFIBATIDE 2 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยานี้ใช้สำหรับ 1.ป้องกันการตายและกล้ามเนื้อหัวใจตาย (myocardial infarction) ในผู้ป่วยที่มีอาการ unstable angina และกล้ามเนื้อหัวใจตายชนิด non-Q-wave (อาการปวดแน่นหน้าอกโดยมีการลดลงของ ST segment) มากกว่า 0.5 ม.ม. หรือการพลิกกลับของ T-Wave มากกว่า 1 ม.ม.หรือมี ST segment มากกว่า 0.5 ม.ม. เป็นเวลาน้อยกว่า 30 นาที หรือมี Persistent ST segment เพิ่มขึ้นมากกว่า 0.5 ม.ม. ซึ่งไม่จำเป็นต้องทำการรักษาด้วย reperfusion หรือใช้ยาสลายลิ่มเลือดหรืออาการปวดแน่นหน้าอกซึ่งไม่มี Persistent ST segment เพิ่มขึ้น โดยค่าของ CK-MB สูงเกินระดับสูงสุดของค่าปกติ) ยานี้สามารถใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการใช้ยาแบบมาตรฐาน และ/หรือ ใช้ percutaneous coronary intervention 2.ใช้เป็นยาเสริมในผู้ป่วยที่ทำ percutaneous transluminal coronary angioplasty ([PTCA], balloon angioplasty, directional atherectomy, transluminal extraction catheter atherectomy, rotational ablation angioplasty หรือ excimer laser angioplasty) เพื่อป้องกันการปิดอย่างกะทันหันของหลอดเลือด coronary และอาการแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการขาดเลือดไปเลี้ยงหัวใจอย่างเฉียบพลัน (การตาย, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, จำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน) แนะนำให้ใช้ยานี้ร่วมกับ แอสไพรินและเฮพาริน เมื่อไม่มีข้อห้าม
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. EPTIFIBATIDE       ปริมาณ/หน่วย  2 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ยาในการรักษาผู้ป่วยดังต่อไปนี้ 1.เลือดออกในทางเดินอาหารหรือทางเดินปัสสาวะและอวัยวะเพศหรือเลือดออกผิดปกติอื่นๆ (ยกเว้นเลือดออกประจำเดือน) ภายใน 30 วันก่อนการรักษา 2.มีประวัติของการเกิด stroke ภายใน 30 วันหรือประวัติ hemorrhagic stroke อื่นๆ 3.มีการผ่าตัดใหญ่ภายใน 6 สัปดาห์ที่ผ่านมา 4.มีประวัติ bleeding diathesis 5.Thrombocytopenia (<100,000 เซลล์/ลูกบาศก์มิลลิเมตร) 6.Prothrombin time มากกว่า 1.2 เท่าของค่าปกติหรือ INR > 2.0 7.ความดันโลหิตสูงขั้นรุนแรง (ความดันขณะหัวใจบีบตัวมากกว่า 200 มม.ปรอท หรือความดันขณะหัวใจคลายตัวมากกว่า 110 มม.ปรอท ที่ให้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต) 8.ตับทำงานบกพร่องอย่างมีนัยสำคัญ 9.ต้องพึ่งการฟอกไต 10.กำลังใช้หรือวางแผนจะใช้ยาในกลุ่ม GP llb/llla inhibitor 11.ผู้ป่วยที่ไวต่อส่วนประกอบตัวใดตัวหนึ่งของผลิตภัณฑ์
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 17/2529
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
ห้างหุ้นส่วนจำกัด ภิญโญฟาร์มาซี
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
ห้างหุ้นส่วนจำกัด ภิญโญฟาร์มาซี
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 238 ถนน เจริญรัถ แขวง คลองต้นไทร เขต คลองสาน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10600โทร. 0 2438 5379, 0 2411 1070
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660000811C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต HAINAN POLY PHARM CO., LTD.
ชื่อเมือง HAINAN PROVINCE
ชื่อประเทศ People’s Republic of China
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต HAINAN POLY PHARM CO., LTD.
ชื่อเมือง HAINAN PROVINCE
ชื่อประเทศ People’s Republic of China
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต HAINAN POLY PHARM CO., LTD.
ชื่อเมือง HAINAN PROVINCE
ชื่อประเทศ People’s Republic of China
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต HAINAN POLY PHARM CO., LTD.
ชื่อเมือง HAINAN PROVINCE
ชื่อประเทศ People’s Republic of China
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
17 กุมภาพันธ์ 2566 13:38:13
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 15:38:21