แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 21/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
8 กันยายน 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
7 กันยายน 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE INJECTION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ใช้รักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และไส้ตรงระยะแพร่กระจาย
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 20.00 milligram eq.to 1.1. IRINOTECAN ANHYDROUS FREE BASE ปริมาณ/หน่วย 17.33 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- ลำไส้อักเสบเรื้อรัง และ/หรือลำไส้อุดตัน
- แพ้ตัวยาสำคัญหรือสารช่วยอื่นๆในตำรับ
- ให้นมบุตร
- Bilirubin มากว่า 3 เท่าของค่าสูงสุดของช่วงปกติ
- ไขกระดูกฝ่อชนิดร้ายแรง (Severe bone marrow failure)
- สภาวะผู้ป่วยตามเกณฑ์ WHO อยู่ในระดับ 2 ขึ้นไป (WHO performance status >2)
- ใช้ร่วมกับ St.John's Wort
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 5/2535
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ฐิติรัตน์สานนท์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ฐิติรัตน์สานนท์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 83/2 ชั้น 4,5 ถนน อรุณอมรินทร์ แขวง อรุณอมรินทร์ เขต บางกอกน้อย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10700โทร. 0 2433 5846-9
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660002111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง
MAHARASTHRA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง
MAHARASTHRA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง
MAHARASTHRA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง
MAHARASTHRA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
11 กันยายน 2566 15:2:50
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
16 มีนาคม 2569 19:5:39