แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 31/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
16 สิงหาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
15 สิงหาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เออร์ทาพิค
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ERTAPIK
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
เออร์ทาเพเนมมีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อชนิดปานกลางถึงรุนแรง จากเชื้อจุลินทรีย์ที่กำหนดที่ไวต่อยาชนิดนี้
• การติดเชื้อภายในช่องท้องชนิดซับซ้อน
• การติดเชื้อชนิดซับซ้อนของผิวหนังและโครงสร้างของผิวหนัง รวมถึงการติดเชื้อของเท้าในผู้ที่เป็นโรคเบาหวานที่ไม่มีการอักเสบติดเชื้อที่กระดูก
• โรคปอดบวมที่ติดมาจากชุมชน
• การติดเชื้อในทางเดินปัสสาวะชนิดซับซ้อน รวมถึงไตและกรวยไตอักเสบ
• การติดเชื้อเฉียบพลันในอุ้งเชิงกราน รวมถึงเยื่อบุและกล้ามเนื้อมดลูกอักเสบหลังคลอดการติดเชื้อจากภาวะแท้ง และหลังการผ่าตัดทางนรีเวช
เออร์ทาเพเนมมีข้อบ่งใช้ในผู้ใหญ่เพื่อป้องกันการติดเชื้อในบริเวณที่ผ่าตัดหลังผ่าตัดลำไส้ใหญ่และทวารหนัก
ควรพิจารณาอย่างรอบคอบถึงการใช้สารต้านเชื้อแบคทีเรียที่เหมาะสม
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. ERTAPENEM SODIUM ปริมาณ/หน่วย 1046.00 milligram eq.to 1.1. ERTAPENEM ปริมาณ/หน่วย 1000.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้เออร์ทาเพเนมในผู้ป่วยที่แพ้ยาที่เป็นส่วนประกอบของยานี้และยาอื่นๆในกลุ่มเดียวกัน หรือผู้ป่วยที่แสดงอาการแพ้ยาแบบเฉียบพลันต่อเบต้าแลคแตม (beta-lactams)
เนื่องจากมีการใช้ลิโดเคนไฮโดรคลดไรด์เป็นสารทำให้เจือจาง จึงห้ามใช้เออร์ทาเพเนมด้วยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่แพ้ยาชากลุ่มเอไมด์ (amide type anesthetics) และในผู้ป่วยที่อยู่ในภาวะช็อกอย่างรุนแรงหรือ heart block
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 11/2542
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอพีแอล ฟาร์มา ไทย จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอ พี แอล ฟาร์มาไทย จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 111/1 ห้อง 701 ชั้น 7 อาคารนวสร ถนน พระรามที่ 3 แขวง บางคอแหลม เขตบางคอแหลม จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120 โทร.0 2289 1520
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660003111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED, UNIT-II
ชื่อเมือง
RAJASTHAN
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED, UNIT-II
ชื่อเมือง
RAJASTHAN
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED, UNIT-II
ชื่อเมือง
RAJASTHAN
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED, UNIT-II
ชื่อเมือง
RAJASTHAN
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
7 พฤศจิกายน 2568 0:27:32
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
16 มิถุนายน 2569 4:6:57