แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 40/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
14 กันยายน 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
13 กันยายน 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
MYBORTE
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
• โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Mantle Cell (Mantle Cell Lymphoma)
ใช้ bortezomib ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ (mantle cell lymphoma) ที่เคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งการรักษามาก่อน
• โรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมา (Multiple Myeloma)
-โรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมาที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน
ใช้ bortezomib ร่วมกับ melphalan และ prednisone ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมา (multiple myeloma) ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน
-โรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมาที่กลับมาเป็นซ้ำ
ใช้ bortezomib ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมาที่กลับมาเป็นซ้ำ ที่เคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งการรักษามาก่อน
-การนำการรักษาก่อนการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด
ใช้ bortezomib ร่วมกับ dexamethasone ในข้อบ่งใช้สำหรับการนำการรักษาในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมา และต้องทำการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิต
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ Bortezomib 1 mg
1. BORTEZOMIB ปริมาณ/หน่วย 1 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 8/2562
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ชั้น16 ยูนิต 1607 อาคารเอ็มไพร์ ทาวเวอร์ ถนน สาทรใต้ แขวง ยานนาวา เขต สาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120โทร. 0 2115 1107
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660004011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
DR.REDDY'S LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
DR.REDDY'S LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
DR.REDDY'S LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
DR.REDDY'S LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
15 กันยายน 2566 14:31:52
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
12 มีนาคม 2569 20:45:28