แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 42/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
15 กันยายน 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
14 กันยายน 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ซัลวาโด 1
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SALVADO 1
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Tacrolimus is indicated for the prophylaxis of organ rejection in patients receiving allogenic liver or kidney
transplants. It is recommended that tacrolimus be used concomitantly with adrenal corticosteroids.
Because of the risk of anaphylaxis tacrolimus injection should be reserved for patients unable to take
tacrolimus capsules orally. In kidney transplant recipients, it is recommended that Tacrolimus be used in
conjunction with azathioprine or mycophenolate mofetil (MMF). The safety and efficacy of the use of
tacrolimus with sirolimus has not been established.
Tacrolimus is indicated for Lupus nephritis (in a case where the effect of steroids is insufficient or
administration of steroids is difficult because of their adverse reactions).
For lupus nephritis, the efficacy and safety of this product for patients in an acute phase with high disease activity has not been established.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. TACROLIMUS PREMIX (20%) ปริมาณ/หน่วย 5.000 milligram eq.to 1.1. TACROLIMUS MONOHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 1.022 mg eq.to 1.2. TACROLIMUS ANHYDROUS ปริมาณ/หน่วย 1.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ (hypersensitivity) Tacrolimus หรือสารช่วยในสูตรตำรับ (excipients)
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 16/2553
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอเพ็กซ์เซล่า จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอเพ็กซ์เซล่า จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 44 ชั้น 18 ยูนิต เอ อาคารศรีจุลทรัพย์ ถนน พระราม 1 แขวง รองเมือง เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 2613 9939
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660004211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
BIOCON PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
KARNATAKA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
BIOCON PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
KARNATAKA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
BIOCON PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
KARNATAKA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
BIOCON PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
KARNATAKA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
24 กันยายน 2568 0:24:19
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
12 มีนาคม 2569 20:45:23