แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 46/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
8 กันยายน 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
7 กันยายน 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
โซราเฟนิบ แซนดอส 200 มก.
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SORAFENIB SANDOZ 200 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
โรคมะเร็งที่ไตระยะลุกลาม (Advanced Renal Cell Carcinoma)
โซราเฟนิบมีข้อบ่งใช้สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ไตระยะลุกลาม
โรคมะเร็งที่ตับ (Hepatocellular Carcinoma, HCC)
โซราเฟนิบมีข้อบ่งใช้สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ตับ ที่ไม่สามารถรักษาด้วยการผ่าตัดและการฉีดเคมีบำบัดเฉพาะที่ (ให้ดูรายละเอียดในแนวทางปฏิบัติการดูแลรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ตับและท่อน้ำดี)
โรคมะเร็งต่อมไทรอยด์ (Differentiated Thyroid Carcinoma)
โซราเฟนิบมีข้อบ่งใช้สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมไทรอยด์ชนิด differentiated ระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือระยะแพร่กระจาย ที่รักษาด้วยแร่รังสีไอโอดีน (radioactive iodine) ไม่ได้ผล
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. SORAFENIB TOSYLATE ปริมาณ/หน่วย 274.00 milligram eq.to 1.1. SORAFENIB ปริมาณ/หน่วย 200.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไวเกินต่อตัวยาสำคัญหรือตัวยาไม่สำคัญใดๆในตำรับยา
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 15/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ยูนิต1-3และ11-14 ชั้น 24 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660004611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD
ชื่อเมือง
LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD
ชื่อเมือง
LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
PharOS MT LTD.
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Republic of Malta
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
PharOS MT LTD.
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Republic of Malta
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
PharOS MT LTD.
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Republic of Malta
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
PharOS MT LTD.
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Republic of Malta
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
7
ชื่อผู้ผลิต
LEK FARMACEVTSKA DRUZBA D.D. (LEK D.D.)
ชื่อเมือง
LJUBLJANA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 3)
ลำดับที่ :
8
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD
ชื่อเมือง
LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
9
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD
ชื่อเมือง
LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
15 มกราคม 2568 20:34:39
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
12 มีนาคม 2569 20:45:6