ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 49/66 (NG)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

8 กันยายน 2566

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

7 กันยายน 2573

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

อินซูนิทินิบ (37.5 มก.)

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

INSUNITINIB (37.5 MG)

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาแคปซูล

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

CAPSULE, HARD

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

ซูนิทินิบใช้รักษามะเร็งของเนื้อเยื่อส่วนโครงในกระเพาะอาหารและลำไส้ (gastrointestinal stromal tumour (GIST)) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย imatinib mesylate แล้วเกิดการดื้อยาหรือไม่สามารถทนต่อยาได้ ซูนิทินิบมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษามะเร็งของเซลล์ไตชนิดแพร่กระจาย (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)) และชนิดลุกลาม (advanced renal cell carcinoma) ซูนิทินิบมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเนื้องอกต่อมไร้ท่อของตับอ่อนแบบ well-differentiated (well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumors (pNET)) ชนิดที่มีการลุกลามเฉพาะที่จนไม่สามารถผ่าตัดออกได้ (unresectable locally advances) หรือชนิดแพร่กระจาย (metastatic disease)

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. SUNITINIB ปริมาณ/หน่วย 37.50 milligram

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

ห้ามใช้ซูนิทินิบในผู้ป่วยที่ภาวะภูมิไวเกินต่อซูนิทินิบหรือส่วนประกอบอื่นๆของยา

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 10/2559

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท อินเทกา (ประเทศไทย) จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท อินเทกา (ประเทศไทย) จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 2 ห้อง S12005 ชั้นที่ 12 อาคารสีลมเอจ ถนน สีลม แขวง สุริยวงศ์ เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C1052660004911C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ Republic of Cyprus
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ Republic of Cyprus
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ Republic of Cyprus
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ Republic of Cyprus
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

13 มิถุนายน 2567 1:8:11

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

12 มีนาคม 2569 20:45:3