แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 56/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
20 ตุลาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
19 ตุลาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
XAFARIV 20
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
XAFARIV มีข้อบ่งใช้ในการป้องกันการเกิด stroke และลิ่มเลือดอุดหลอดเลือดในผู้ป่วย non-valvular atrial fibrillation
XAFARIV มีข้อบ่งใช้ในการรักษาลิ่มเลือดอุดหลอดเลือดดำส่วนลึก (Deep Vein Thrombosis, DVT) และป้องกันการกลับเป็นซ้ำของ DVT และลิ่มเลือดอุดหลอดเลือดที่ปอด (Pulmonary Embolism, PE) หลังการเกิด DVT ชนิดเฉียบพลัน (acute DVT) ในผู้ใหญ่
XAFARIV มีข้อบ่งใช้ในการรักษาลิ่มเลือดอุดหลอดเลือดที่ปอด (Pulmonary Embolism, PE) และการป้องกันการกลับเป็นซ้ำของ PE และ DVT
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. RIVAROXABAN ปริมาณ/หน่วย 20.000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
1. แพ้ตัวยาสำคัญหรือตัวยาไม่สำคัญใดๆ
2.มีเลือดออกอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก
3.รอยโรคหรือสภาวะซึ่งถูกพิจารณาว่าเป็นความเสี่ยงที่สำคัญในการเกิด major bleeding แผลในทางเดินอาหาร, การมีเนื้องอกร้ายแรงซึ่งมีความเสี่ยงสูงในการเกิดเลือดออก, การบาดเจ็บที่สมองหรือไขสันหลัง, การผ่าตัดสมอง ไขสันหลัง หรือดวงตา, เลือดออกในสมอง, มีภาวะหลอดเลือดโป่งพองในหลอดอาหาร, โรคหลอดเลือดในสมองผิดปกติตั้งแต่กำเนิด, หลอดเลือดโป่งพองหรือหลอดเลือดสำคัญในสมองหรือไขสันหลังผิดปกติ
4.การรักษาร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดตัวอื่นๆ เช่น unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin), อนุพันธุ์ของ heparin derivatives (fondaparinux), ยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดรับประทาน (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban) ยกเว้นภายใต้สภาวะเฉพาะในการเปลี่ยนยาต้านการแข็งตัวของเลือด หรือเมื่อให้ UFH ในขนาดยาที่จำเป็นต่อการเปิดสายสวนเส้นเลือดแดงหรือเส้นเลือดดำใหญ่ไว้
5.โรคตับซึ่งมีความเกี่ยวข้องกับความผิดปกติในการแข็งตัวของเลือด (coagulopathy) และความเสี่ยงในการเกิดเลือดออกที่มีความสำคัญทางคลินิก รวมถึงผู้ป่วยโรคตับแข็งที่มี Child Pugh B และ C
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 49/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 88 อาคารเดอะปาร์ค ชั้น 11 ถนน รัชดาภิเษก แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2339 0630
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660005611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR, 431136
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR, 431136
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR, 431136
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR, 431136
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
30 ตุลาคม 2568 20:10:32
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
29 เมษายน 2569 23:31:38