แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 62/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
24 ตุลาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
23 ตุลาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
อะเบอราเทอโรน แซนดอส (500 มก.)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ABIRATERONE SANDOZ (500 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Abiraterone is indicated with prednisone or prednisolone for:
• the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)
• the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated
• the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ABIRATERONE ACETATE ปริมาณ/หน่วย 500.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีภาวะภูมิไวเกินต่อตัวยาสำคัญหรือตัวยาไม่สำคัญใดๆ ในตำรับยา
- ห้ามใช้ยานี้ในสตรีที่ตั้งครรภ์หรืออาจจะตั้งครรภ์
- ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่ตับทำงานบกพร่องในระดับรุนแรง [Child-Pugh Class C]
- ห้ามใช้ยาอะเบอราเทอโรนกับยาเพรดนิโซนหรือเพรดนิโซโลนร่วมกับการให้แร่ Ra-223
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 15/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ยูนิต1-3และ11-14 ชั้น 24 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660006211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง
LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง
LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง
LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง
LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
LEK D.D.
ชื่อเมือง
LJUBLJANA, 1526
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
25 มีนาคม 2569 20:5:7
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
29 เมษายน 2569 23:31:40