แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 66/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 ธันวาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
24 ธันวาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เจ็มโฮป (เจ็มซิทาบีน สำหรับฉีด USP 200 มก.)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
GEMHOPE (GEMCITABINE FOR INJECTION USP 200 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งในกระเพาะปัสสาวะ และตับอ่อนในระยะไม่แพร่กระจาย หรือระยะแพร่กระจายแล้ว (metastatic) และใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนที่ไม่ตอบสนองต่อยา 5-FU การใช้ยา Gemcitabine เดี่ยวๆ หรือให้ร่วมกับยา cisplatin นั้นถูกนำมาใช้เป็นทางเลือกในการรักษาอันดับแรก (first-line treatment) สำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด ชนิด non-small cell ระยะไม่แพร่กระจายหรือแพร่กระจายแล้ว การใช้ยา Gemcitabine แบบเดี่ยวๆ มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในระยะแพร่กระจายแล้ว หรือผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ เนื่องจากมีการแพร่กระจายไปแล้วหรือการเกิดเป็นก้อนเนื้อมะเร็งซ้ำหลังจากการได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด สำหรับการรักษามะเร็งในระยะแพร่กระจาย การรักษามะเร็งด้วยยาเคมีบำบัดก่อนหน้านี้มีความจำเป็นต้องใช้ยาในกลุ่ม anthracycline ร่วมด้วย เว้นเสียแต่ว่ามีข้อห้ามใช้ทางการแพทย์ การใช้ยา Gemcitabine ร่วมกับ Paclitaxel มีข้อบ่งใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ไม่สามารถรับการผ่าตัดได้ หรือการเกิดก้อนเนื้อมะเร็งซ้ำ หรือการแพร่กระจายของมะเร็งซ้ำที่รุนแรงกว่าเดิมภายหลังการรักษาด้วยยาเคมีบำบัด การรักษามะเร็งด้วยยาเคมีบำบัดก่อนหน้านี้มีความจำเป็นต้องใช้ยา anthracycline ร่วมด้วย เว้นเสียแต่ว่ามีข้อห้ามใช้ทางการแพทย์
การนำไปใช้รักษาในโรคอื่น
การใช้ยา Gemcitabine เดี่ยวๆ หรือการใช้ยาร่วมกับยาตัวอื่นแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ดีต่อโรคมะเร็งไต มะเร็งท่อน้ำดี มะเร็งถุงน้ำดี และมะเร็งรังไข่ ยา Gemcitabine แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ดีต่อการรักษามะเร็งปอด ชนิด small cell และ มะเร็งอัณฑะในระยะลุกลามที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษา การใช้ยา Gemcitabine ร่วมกับยา cisplatin และ/หรือ รังสีบำบัด แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ดีต่อการรักษามะเร็งมดลูก
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. GEMCITABINE ปริมาณ/หน่วย 200 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ยา Gemcitabine ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ต่อยานี้
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 1/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท อินฟินิตี้ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท อินฟินิตี้ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1023 ห้องเลขที่ 217 ชั้น21 อาคารเอ็มเอส สยาม ทาวเวอร์ ถนน พระราม 3 แขวง ช่องนนทรี เขตยานนาวา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120 โทร.0 2163 4325
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660006611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
GLENMARK GENERICS S.A.
ชื่อเมือง
BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ
Argentine Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
GLENMARK GENERICS S.A.
ชื่อเมือง
BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ
Argentine Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
GLENMARK GENERICS S.A.
ชื่อเมือง
BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ
Argentine Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
GLENMARK GENERICS S.A.
ชื่อเมือง
BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ
Argentine Republic
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 ตุลาคม 2568 2:13:48
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:5:43