แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 70/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
10 พฤศจิกายน 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
9 พฤศจิกายน 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
VORIX
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Voriconazole เป็นยาต้านเชื้อรากลุ่ม triazole ที่ออกฤทธิ์กว้าง และมีข้อบ่งใช้ดังนี้
- รักษาการติดเชื้อรา Aspergillus แบบลุกลาม (invasive aspergillosis)
- รักษาภาวะการติดเชื้อ candida ในเลือดในผู้ป่วยกลุ่ม non-neutropenic
- รักษาการติดเชื้อรา candida แบบลุกลามชนิดร้ายแรง (รวมทั้ง C.krusei)
- รักษาการติดเชื้อรา candida ที่หลอดอาหาร
- รักษาภาวะการติดเชื้อราชนิดร้ายแรงจากเซื้อ Scedosporium apiospermum (เชื้อ Pseudallescheria boydii ในระยะ asexual) และเชื้อ Fusarium spp. รวมทั้งเชื้อ Fusarium solani ในผู้ป่วยซึ่งไม่สามารถทนต่อการรักษาหรือมีการดื้อต่อการรักษาชนิดอื่นได้
- ป้องกันการเกิดการติดเชื้อราในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งมีอาการไข้ (ผู้ป่วยปลูกถ่ายไขกระดูกแบบพันธุกรรมต่างกัน (allogenic bone marrow transplant) ผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวซึ่งกลับเป็นซ้ำ)
- ป้องกันการติดเชื้อราในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะติดเชื้อราแบบลุกลาม เช่นผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (hematopoietic stem cell transplant, HSCT)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. VORICONAZOLE ปริมาณ/หน่วย 200 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 85/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เกร๊ต อิสเทอร์น ดรั๊ก จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เกร๊ต อิสเทอร์น ดรั๊ก จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 21/52-54 ชั้น 18 อาคารไทยวาทาวเวอร์ ถนน สาทรใต้ แขวง ทุ่งมหาเมฆ เขต สาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120โทร. 0 2285 0339
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660007011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
HYDERABAD, TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
HYDERABAD, TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
HYDERABAD, TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
HYDERABAD, TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
13 พฤศจิกายน 2566 13:21:24
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 3:45:53