แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 71/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
20 ธันวาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
19 ธันวาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เดลิพอร์ท (5 มก.)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
DAILIPORT (5 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
PROLONGED-RELEASE CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- ใช้สำหรับการป้องกัน transplant rejection ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต หรือตับแบบ allogenic
- ใช้สำหรับการรักษา allograft rejection ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันตัวอื่นๆ
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. TACROLIMUS MONOHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 5.112 milligram eq.to 1.1. TACROLIMUS ปริมาณ/หน่วย 5.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
-ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีภาวะภูมิไวเกินต่อ tacrolimus หรือ macrolides ชนิดอื่นๆ
-ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่ไวต่อตัวยาสำคัญหรือตัวยาไม่สำคัญใดๆ ที่ระบุไว้
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 15/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ยูนิต1-3และ11-14 ชั้น 24 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660007111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
ชื่อเมือง
LJUBLJANA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง
LENDAVA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง
LENDAVA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง
LENDAVA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
26 ธันวาคม 2568
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
26 มกราคม 2569 17:58:23
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:5:48