ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 79/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
20 ธันวาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
19 ธันวาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
AMPHOTERICIN B LIPOSOME FOR INJECTION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Amphotericin B Liposome for Injection มีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 1 เดือน ถึง 18 ปี: - ใช้สำหรับรักษาโรคติดเชื้อราในระบบต่าง ๆ ของร่างกาย (systemic mycotic infections) ซึ่งเกิดจากเชื้อราที่ไวต่อยาต้านเชื้อราชนิดนี้ เช่น โรคติดเชื้อราคริปโตคอคคัสในสมอง (cryptococcosis) โรคติดเชื้อราบลาสโตมัยโคซิส (North American blastomycosis) โรคติดเชื้อแคนดิดาชนิดแพร่กระจาย (disseminated candidiasis) โรคติดเชื้อราค็อคคิดิออยโดมัยโคซิส (coccidioidomycosis) โรคติดเชื้อราแอสเปอจิลลัส (aspergillosis) โรคติดเชื้อราฮีสโตพลาสมา (histoplasmosis) โรคมูคอร์มัยโคซิส (mucormycosis) และใช้ในการรักษาโรค American mucocutaneous leishmaniasis ในผู้ป่วยบางราย - ใช้สำหรับการรักษาไข้ไม่ทราบสาเหตุ (FUO) ในผู้ป่วยที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโทรฟิลต่ำ ในที่นี้ ไข้ไม่ทราบสาเหตุ (FUO) หมายถึง ไข้เรื้อรังที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะมาเป็นเวลาอย่างน้อย 96 ชั่วโมง ซึ่งบ่งชี้ชัดว่ามีการติดเชื้อราในระบบต่าง ๆ ของร่างกายในกลุ่มผู้ป่วยนี้ ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Amphotericin B Liposome for Injection ควรวินิจฉัยแยกสาเหตุของการเกิดไข้ไม่ทราบสาเหตุอันเกิดจากการติดเชื้อไวรัส ปรสิต หรือเชื้อไมโคแบคทีเรียทั่วไปให้ได้มากที่สุดเท่าที่จะทำได้ - Amphotericin B Liposome for Injection ใช้เป็นการรักษาหลักสำหรับรักษาโรคลิชมาเนียชนิดที่มีการติดเชื้อที่อวัยวะภายใน (visceral leishmaniasis) ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันปกติ (immunocompetent patients) ทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก นอกจากนี้ Amphotericin B Liposome for Injection ยังใช้เป็นการรักษาหลักสำหรับรักษาโรคลิชมาเนียชนิดที่มีการติดเชื้อที่อวัยวะภายใน ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เช่น ผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวี)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ undefined undefined
1. AMPHOTERICIN B       ปริมาณ/หน่วย  50.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 1/2557
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 475 อาคารสิริภิญโญ ชั้นที่ 8 ถนน ศรีอยุธยา แขวง ถนนพญาไท เขตราชเทวี จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400 โทร.0 2246 3300
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660007911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL MEDICARE LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL MEDICARE LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL MEDICARE LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL MEDICARE LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
2 กุมภาพันธ์ 2567 0:44:29
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:5:45