แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 81/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 ธันวาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
24 ธันวาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ERLONAT 100
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มะเร็งปอดชนิด Non-Small Cell (NSCLC): Erlotinib มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเป็นอันดับแรก (first-line treatment) และสำหรับการรักษาเพื่อคงระดับของอาการในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน epidermal growth factor receptor (EGFR) Erlotinib ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย หลังจากล้มเหลวจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาก่อนอย่างน้อยหนึ่งสูตร มะเร็งตับอ่อน (Pancreatic cancer): ใช้ erlotinib ร่วมกับ gemcitabine สำหรับการรักษาเป็นอันดับแรก (first-line treatment)ในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนในระยะลุกลามเฉพาะที่ ไม่สามารถตัดออกได้ หรือระยะแพร่กระจาย
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/3 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ERLOTINIB HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 109.28 milligram eq.to 1.1. ERLOTINIB ปริมาณ/หน่วย 100.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
แพ้ยา erlotinib หรือสารช่วยในตำรับ
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 13/2549
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 9 ซอย รามอินทรา 19 แยก1 แขวง อนุสาวรีย์ เขต บางเขน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10220โทร. 0 2551 3038
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052660008111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
NATCO PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
NATCO PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
NATCO PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
NATCO PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
3 มกราคม 2567 16:34:15
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:5:47