แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15009/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
16 มกราคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
15 มกราคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เพมีเทรกเซต 100 ยูโรดรัก
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
PEMETREXED 100 EURODRUG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1.Therapeutic indications
Malignant pleural mesothelioma
Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
2. Posology and method of administration
Posology
Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Pemetrexed in combination with cisplatin
The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle. The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle. Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. PEMETREXED DISODIUM HEMIPENTAHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 100.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 204/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1320 ยูนิต บี 01 ชั้น 1 และ 2 อาคารไซแอม พาร์ค ถนน พระราม 3 แขวง ช่องนนทรี เขตยานนาวา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120 โทร.0 2881 2488
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052661500911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
ONCOMED MANUFACTURING A.S.
ชื่อเมือง
BRNO
ชื่อประเทศ
Czech Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
GE PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
BOTEVGRAD
ชื่อประเทศ
Republic of Bulgaria
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ONCOMED MANUFACTURING A.S.
ชื่อเมือง
BRNO
ชื่อประเทศ
Czech Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SYNTHON HISPANIA, SL
ชื่อเมือง
BARCELONA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
31 กรกฎาคม 2568 23:10:30
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 3:16:23