ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15020/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
28 กุมภาพันธ์ 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
27 กุมภาพันธ์ 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ไซเซวา 100
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ZYCEVA 100
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Non-small cell lung cancer (NSCLC) First-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in tumors with epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations as detected by an approved test. Treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least 1 prior chemotherapy regimen Maintenance treatment of locally advance or metastatic non-small cell lung cancer when disease has not progressed after 4 cycles of platinum-based first-line Chemotherapy. Pancreatic cancer First-line treatment of locally advanced, unreselectable or metastatic pancreatic cancer (in combination with Gemcitabine).
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ERLOTINIB HYDROCHLORIDE       ปริมาณ/หน่วย  109.300 milligram
       eq.to   1.1. ERLOTINIB       ปริมาณ/หน่วย  100.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 จ. 14/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 56 ซอย สุภาพงษ์ 1 ถนน ศรีนครินทร์ แขวง หนองบอน เขต ประเวศ จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10250โทร. 0 2330 8550
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052661502011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต CADILA HEALTHCARE LIMITED
ชื่อเมือง AHMEDABAD
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต CADILA HEALTHCARE LIMITED
ชื่อเมือง AHMEDABAD
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต CADILA HEALTHCARE LIMITED
ชื่อเมือง AHMEDABAD
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต CADILA HEALTHCARE LIMITED
ชื่อเมือง AHMEDABAD
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 มีนาคม 2566 18:28:2
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 13:30:7