ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15040/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
15 พฤษภาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
14 พฤษภาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
บอร์ทีโซมิบ เทวา
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BORTEZOMIB TEVA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Bortezomib Teva as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for hematopoietic stem cell transplantation. Bortezomib Teva in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. Bortezomib Teva in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. Bortezomib Pharmidea in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. BORTEZOMIB       ปริมาณ/หน่วย  3.5 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 อย 1/2553
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เทวา ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เทวา ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ห้องเลขที่ 1-2, 9-14 ชั้น 21 อาคารภิรัช ทาวเวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท ตำบล คลองตันเหนือ อำเภอ วัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร. 0 2302 3200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052661504011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง KFAR SABA
ชื่อประเทศ State of Israel
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง KFAR SABA
ชื่อประเทศ State of Israel
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง KFAR SABA
ชื่อประเทศ State of Israel
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง KFAR SABA
ชื่อประเทศ State of Israel
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
25 มิถุนายน 2568 1:13:29
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
29 เมษายน 2569 23:58:48