แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15042/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 พฤษภาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 พฤษภาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ลอตทรีโร 100
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LOTYRO 100
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC):
LOTYRO is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non- small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
LOTYRO is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first- line chemotherapy.
LOTYRO is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen. In patients with tumours without EGFR activating mutations, LOTYRO is indicated when other treatment options are not considered suitable.
When prescribing LOTYRO, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negative tumours.
Pancreatic cancer:
LOTYRO in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
When prescribing LOTYRO, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ERLOTINIB HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 100.00 milligram eq.to 1.1. ERLOTINIB ปริมาณ/หน่วย 100.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 สป 1/2528
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จำกัด (มหาชน)
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จำกัด (มหาชน)
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 384 ซอย 6 นิคมอุตสาหกรรมบางปู ถนน พัฒนา 3 หมู่ 4 ตำบล แพรกษา อำเภอ เมืองสมุทรปราการ จังหวัด สมุทรปราการ 10280โทร. 0-2709-3600
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052661504211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED FORMULATIONS DIVISION UNIT-II
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED FORMULATIONS DIVISION UNIT-II
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED FORMULATIONS DIVISION UNIT-II
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED FORMULATIONS DIVISION UNIT-II
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
2 มิถุนายน 2566 16:18:14
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
29 เมษายน 2569 23:58:48