ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

1C 15071/66 (NG)

4 ธันวาคม 2566

3 ธันวาคม 2573

อิมาวิเต้ 400

IMAVITAE 400

ยาแคปซูล

-

CAPSULE, HARD

ยาใช้ภายใน

ยาควบคุมพิเศษ

Imatinib is indicated for the treatment of - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib is indicated for - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117) positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment. - the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence- free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1). Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. IMATINIB MESYLATE       ปริมาณ/หน่วย  477.88 milligram
       eq.to   1.1. IMATINIB       ปริมาณ/หน่วย  400.00 mg

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

นย1 กท 204/2526

บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด

บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด

บ้านเลขที่ 1320 ยูนิต บี 01 ชั้น 1 และ 2 อาคารไซแอม พาร์ค ถนน พระราม 3 แขวง ช่องนนทรี เขตยานนาวา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120 โทร.0 2881 2488

U1DR1C1052661507111C

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต ADAMED PHARMA S.A.
ชื่อเมือง PABIANICE
ชื่อประเทศ Republic of Poland
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต ADAMED PHARMA S.A.
ชื่อเมือง PABIANICE
ชื่อประเทศ Republic of Poland
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต ADAMED PHARMA S.A.
ชื่อเมือง PABIANICE
ชื่อประเทศ Republic of Poland
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต ADAMED PHARMA S.A.
ชื่อเมือง PABIANICE
ชื่อประเทศ Republic of Poland
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

คงอยู่

-

1 สิงหาคม 2568 0:18:23

30 เมษายน 2569 1:5:48