แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 1/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
13 กุมภาพันธ์ 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
12 กุมภาพันธ์ 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
XENPOMA (1 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยา pomalidomide ใช้ร่วมกับยาบอร์เทโซมิบและยาเดกซาเมทาโซน มีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิลมัยอีโลมา ซึ่งได้รับการรักษามาก่อนอย่างน้อยหนึ่งวิธี รวมถึงยาเลนาลิโดไมล์
ยา pomalidomide ใช้ร่วมกับยาเดกซาเมทาโซน มีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิลมัยอีโลมาที่มีภาวะโรคกลับเป็นซ้ำ และไม่ตอบสนองต่อการรักษาซึ่งได้รับมาก่อนอย่างน้อยสองวิธี รวมถึงยาเลนาลิโดไมด์และยาบอร์เทโซมิบ และมีการก้าวหน้าของโรคในการบำบัดรักษาครั้งล่าสุด
ข้อห้ามใช้
-ผู้ที่แพ้ตัวยาสำคัญ pomalidomide หรือส่วนประกอบอื่นใดในผลิตภัณฑ์
-ผู้ที่มีประวัติแพ้ยา thalidomide หรือ lenalidomide
-สตรีมีครรภ์หรือสตรีที่กำลังให้นมบุตร
-สตรีวัยเจริญพันธุ์หรือชายในวัยเจริญพันธุ์ ที่ไม่สามารถผ่านการประเมินตามเกณฑ์ในโครงการ controlled distribution program (RevAid)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. POMALIDOMIDE ปริมาณ/หน่วย 1.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 8/2562
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ชั้น16 ยูนิต 1607 อาคารเอ็มไพร์ ทาวเวอร์ ถนน สาทรใต้ แขวง ยานนาวา เขต สาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120โทร. 0 2115 1107
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052670000111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
DR.REDDY'S LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
DR.REDDY'S LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
DR.REDDY'S LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
DR.REDDY'S LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
27 กุมภาพันธ์ 2567 13:11:54
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:9:47