แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 6/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
1 กุมภาพันธ์ 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
31 มกราคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เฟบบูโซสแตท แซนดอส 80 มก.
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
เฟบบูโซสแตท มีข้อบ่งใช้ในการรักษากรดยูริกในเลือดสูงชนิดเรื้อรัง ในภาวะที่มีการสะสมของยูเรต (รวมถึงมีประวัติ หรือการเกิดก้อนโทฟัส (tophus) และ/หรือ ข้ออักเสบจากโรคเกาต์)
เฟบบูโซสแตท มีข้อบ่งใช้ในการป้องกันและรักษากรดยูริกในเลือดสูงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อยู่ระหว่างการได้รับยาเคมีบำบัดรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยา (haematologic malignancies) ที่มีความเสี่ยงระดับปานกลางถึงสูงในการเกิดภาวะทูเมอร์ไลซิส (Tumor Lysis Syndrome (TLS))
เฟบบูโซสแตท มีข้อบ่งใช้ในผู้ใหญ่
Febuxostat is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Febuxostat is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adults patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Febuxostat is indicated in adults.
ข้อห้ามใช้
- ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีภาวะไวเกินต่อตัวยาสำคัญหรือต่อตัวยาไม่สำคัญอื่นใดในส่วนประกอบของตำรับยานี้
Contraindication
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. FEBUXOSTAT HEMIHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 82.28 milligram eq.to 1.1. FEBUXOSTAT ปริมาณ/หน่วย 80.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีภาวะไวเกินต่อตัวยาสำคัญหรือต่อตัวยาไม่สำคัญอื่นใดในส่วนประกอบของตำรับยานี้
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 15/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ยูนิต1-3และ11-14 ชั้น 24 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052670000611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
ชื่อเมือง
LARISSA
ชื่อประเทศ
Hellenic Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
ชื่อเมือง
LARISSA
ชื่อประเทศ
Hellenic Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
ชื่อเมือง
LARISSA
ชื่อประเทศ
Hellenic Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
LEK FARMACEVTSKA DRUZBA D.D. (LEK D.D.)
ชื่อเมือง
LJUBLJANA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
16 มีนาคม 2568 19:33:40
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:51