ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 7/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
5 กุมภาพันธ์ 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
4 กุมภาพันธ์ 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
DOCETAXEL INJECTION 10 MG/ML
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มะเร็งเต้านม ยาฉีด Docetaxel ซึ่งใช้ร่วมกับ doxorubicin และ cyclophosphamide มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเสริม (adjuvant treatment) สำหรับผู้ป่วยที่เป็น: • มะเร็งเต้านมชนิด node-positive ที่สามารถผ่าตัดได้ • มะเร็งเต้านมชนิด node-negative ที่สามารถผ่าตัดได้ สำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด node-negative ที่สามารถผ่าตัดได้ การรักษาเสริม (adjuvant treatment) ควรถูกจำกัดไว้สำหรับผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์ที่จะได้รับยาเคมีบำบัด ตามหลักเกณฑ์ซึ่งเป็นที่ยอมรับโดยสากลสำหรับการรักษาปฐมภูมิของมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น ยาฉีด Docetaxel ซึ่งใช้ร่วมกับ doxorubicin มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายซึ่งไม่เคยได้รับยาเคมีบำบัดมาก่อนสำหรับสภาวะนี้ ยาฉีด Docetaxel ซึ่งใช้เป็นยาเดี่ยวมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายหลังจากที่ล้มเหลวจากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัด ยาเคมีบำบัดก่อนหน้านี้ควรรวมถึง anthracycline หรือ alkylating agent ยาฉีด Docetaxel ซึ่งใช้ร่วมกับ trastuzumab มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มีการแสดงออกของ HER2 receptor มากผิดปกติและผู้ที่ไม่เคยได้รับยาเคมีบำบัดสำหรับโรคมะเร็งระยะแพร่กระจายมาก่อน ยาฉีด Docetaxel ซึ่งใช้ร่วมกับ capecitabine มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายหลังจากที่ล้มเหลวจากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัด การรักษาก่อนหน้านี้ควรรวมถึง anthracycline มะเร็งปอดชนิด Non-small cell ยาฉีด Docetaxel มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดชนิด non-small cell ระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายหลังจากที่ล้มเหลวจากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดก่อนหน้า ยาฉีด Docetaxel ซึ่งใช้ร่วมกับ cisplatin มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดชนิด non-small cell ระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือระยะแพร่กระจายในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับยาเคมีบำบัดมาก่อนสำหรับสภาวะนี้ มะเร็งต่อมลูกหมาก ยาฉีด Docetaxel ซึ่งใช้ร่วมกับ prednisone หรือ prednisolone มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายชนิดที่ดื้อต่อฮอร์โมน ยาฉีด Docetaxel ซึ่งใช้ร่วมกับ androgen-deprivation therapy (ADT), ร่วมกับหรือไม่ร่วมกับ prednisone หรือ prednisolone มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายชนิดที่ไวต่อฮอร์โมน มะเร็งกระเพาะอาหารชนิด adenocarcinoma ยาฉีด Docetaxel ซึ่งใช้ร่วมกับ cisplatin และ 5-fluorouracil มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารชนิด adenocarcinoma ระยะแพร่กระจาย รวมทั้งมะเร็งที่รอยต่อระหว่างหลอดอาหารและกระเพาะอาหารชนิด adenocarcinoma ซึ่งไม่เคยได้รับยาเคมีบำบัดสำหรับโรคมะเร็งระยะแพร่กระจายมาก่อน มะเร็งที่ศีรษะและลำคอ ยาฉีด Docetaxel ซึ่งใช้ร่วมกับ cisplatin และ 5-fluorouracil มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษา induction treatment ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งที่ศีรษะและลำคอชนิด squamous cell carcinoma ระยะลุกลาม
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. DOCETAXEL (ANHYDROUS)       ปริมาณ/หน่วย  10.000 milligram
2. ALCOHOL 96%       ปริมาณ/หน่วย  0.230 milliliter
3. ANHYDROUS CITRIC ACID       ปริมาณ/หน่วย  4.000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 49/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 88 อาคารเดอะปาร์ค ชั้น 11 ถนน รัชดาภิเษก แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2339 0630
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052670000711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
14 พฤษภาคม 2567 20:19:26
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:9:49