แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 24/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
7 มีนาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
6 มีนาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ATORVASTATIN SANDOZ GMBH (40MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
• ภาวะไขมันในเลือดสูง (Hypercholesterolaemia)
ยา atorvastatin ใช้เป็นยาเสริมร่วมกับการควบคุมการรับประทานอาหารเพื่อลดไขมันจากการมีระดับคอเลสเตอล (total-C),
คอเลสเตอรอลชนิด low density lipoprotein (LDL-C), apolipoprotein-B และไตรกลีเซอร์ไรด์สูงขึ้นในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็ก
ที่มีอายุมากกว่าหรือเท่ากับ 10 ปีที่เป็น primary hypercholesterolaemia ทั้งชนิด familial hypercholesterolaemia
(heterozygous variant) หรือ combined (mixed) heperlipidaemia (ตามการจำแนกประเภทตามแบบของ Fredrickgon
ชนิด IIa และ IIb) ที่ไม่สามารถควบคุมได้ดีพอด้วยการควบคุมการรับประทานอาหารและวิธีการที่ไม่ได้ใช้ยาวิธีอื่นๆ ยา
Atorvastatin ยังมีข้อบ่งใช้ในการลดระดับ total-C และ LDL-C ในผู้ใหญ่ที่เป็น homozygous familial
Hypercholesterolaemia เพื่อเสริมการรักษาการลดไชมันด้วยวิธีอื่นๆ (เช่น LDL apheresis) หรือในกรณีที่ไม่สามารถให้
การรักษาอื่นๆ ดังกล่าวได้
• การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด
ใช้ป้องกันการเกิดโรคแทรกซ้อนทางหัวใจและหลอดโดยใช้เสริมกับการลดปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ในผู้ป่วยที่ไม่ได้เป็นโรคหัวใจและ
หลอดเลือด แต่มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคดังกล่าวสูง (โปรดดูตอนที่ 5.1)
• โรคไตเรื้อรัง
ในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มี estimated glomerular filtration rate (eGFR) ลดลงปานกลาง ยา atorvastatin มีข้อบ่งใช้เพื่อลด
ความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด
ในผู้ป่วยที่มีหลักฐานทางคลินิกว่าเป็นโรคหลอกเลือดหัวใจและโรคไตเรื้อรังซึ่งไม่ต้องล้างไต ยา atorvastatin มีข้อบ่งใช้เพื่อลด
ความเสี่ยงการเกิดเหตุการณ์หลักของโรคหัวใจและหลอดเลือด รวมถึงโรคหลอดเลือดสมอง
ในผู้ป่วยที่มีหลักฐานทางคลินิกว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ และ/หรือ โรคเบาหวานร่วมกับ microalbuminuria ยา
Atorvastatin มีข้อบ่งใช้เพื่อลดอัตราการลดลงของ GFR และการลุกลามของโรคไตเรื้อรัง
ผู้ป่วยเด็ก (อายุ 10-17 ปี)
ยา atorvastatin มีข้อบ่งใช้เป็นยาที่ใช้เสริมร่วมกับการควบคุมอาหารเพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลรวม LDL-C และระดัล apo-B ใน
เด็กชายและเด็กหญิงที่มีประจำเดือนแล้ว อายุ 10-17 ปี ซึ่งป่วยเป็น heterozygous familial hypercholesterolemia ภายหลัง
การรักษาด้วยการควบคุมอาหารแล้ว ยังพบสิ่งต่อไปนี้
ระดับ LDL-C สูงกว่าหรือเท่ากับ 190 มก./ดล. หรือ
ระดับ LDL-C สูงกว่าหรือเท่ากับ 160 มก./ดล. และ
1. - มีประวัติครอบครัวเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดก่อนวัยอันควร หรือ
2. - ในผู้ป่วยเด็กที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดมากกว่าหรือเท่ากับ 2 ปัจจัย
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 43.30 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 15/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ยูนิต1-3และ11-14 ชั้น 24 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขต วัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110โทร. -
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052670002411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
LEK S.A.
ชื่อเมือง
STRYKOW
ชื่อประเทศ
Republic of Poland
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
LEK S.A.
ชื่อเมือง
STRYKOW
ชื่อประเทศ
Republic of Poland
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
LEK S.A.
ชื่อเมือง
STRYKOW
ชื่อประเทศ
Republic of Poland
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
LEK S.A.
ชื่อเมือง
STRYKOW
ชื่อประเทศ
Republic of Poland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
11 มีนาคม 2567 13:42:45
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:47