แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 60/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
29 เมษายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
28 เมษายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ไลเนโซลิด ชนิดเม็ด 600 มิลลิกรัม
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LINEZOLID TABLETS 600 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
รักษาการติดเชื้อที่มีสาเหตุจากจุลินทรีย์สายพันธุ์ที่ไวต่อยาที่ระบุไว้ดังต่อไปนี้
ไลเนโซลิด มีฤทธิ์ต่อแบคทีเรียชนิดแกรมบวกเท่านั้น ไม่มีฤทธิ์ทางคลินิกต่อเชื้อก่อโรคแกรมลบ จำเป็นต้องให้การรักษาเฉพาะสำหรับเชื้อแกรมลบหากสงสัยหรือมีหลักฐานว่ามีการติดเชื้อก่อโรคแกรมลบร่วมด้วย
การติดเชื้อ Enterococcus faecium ที่ดื้อต่อ vancomycin
รวมถึงกรณีที่ติดเชื้อแบคทีเรียในเลือดร่วมด้วย
ปอดบวมจากการติดเชื้อในโรงพยาบาล ที่มีสาเหตุจาก Staphylococcus aureus
(สายพันธุ์ที่ไวและที่ดื้อต่อ methicillin) หรือ Streptococcus pneumoniae (รวมถึงสายพันธุ์ที่ดื้อต่อยาหลายตัว [MDRSP])
อาจให้การรักษาโดยให้ยาร่วมกับยาอื่นถ้ามีหลักฐานแน่ชัดหรือสันนิษฐานได้ว่าเชื้อก่อโรคมีเชื้อแกรมลบร่วมด้วย
การติดเชื้อชนิดซับซ้อนที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนัง รวมถึงการติดเชื้อที่เท้าในผู้ป่วยเบาหวานซึ่งไม่มีภาวะ กระดูกอักเสบ (Osteomylitis) ร่วมด้วย ที่มีสาเหตุจากเชื้อ Staphylococcus aureus (สายพันธุ์ที่ไวและดื้อต่อ methicillin), Streptococcus pyogenes หรือ Streptococcus agalactiae
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ ไลเนโซลิด ในการรักษาแผลเปื่อยชนิดแผลกดทับ
ควรให้ยาต้านแบคทีเรียขนานอื่นร่วมรักษาด้วย ถ้ามีหลักฐานแน่ชัดหรือสันนิษฐานได้ว่าเชื้อก่อโรคมีเชื้อแกรมลบร่วมด้วยการติดเชื้อชนิดไม่ซับซ้อนที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนัง ที่มีสาเหตุจากเชื้อ Staphylococcus aureus (เฉพาะสายพันธุ์ที่ไวต่อ methicillin เท่านั้น) หรือ Streptococcus pyogenes
ปอดบวมจากการติดเชื้อในชุมชน ที่มีสาเหตุจากเชื้อ Streptococcus pneumoniae (รวมถึงสายพันธุ์ที่ดื้อต่อยาหลายตัว [MDRSP]) รวมถึงกรณีที่ติดเชื้อแบคทีเรียในเลือดร่วมด้วย หรือ Staphylococcus aureus (เฉพาะสายพันธุ์ที่ไวต่อ methicillin เท่านั้น)
เพื่อลดการเกิดแบคทีเรียที่ดื้อต่อยาและรักษาประสิทธิผลของตำรับยาไลเนโซลิด และยาต้านแบคทีเรียอื่นควรใช้ไลเนโซลิด
เพื่อรักษาหรือป้องกันการติดเชื้อที่มีหลักฐานหรือมีข้อสงสัยอย่างเด่นชัดว่าเกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อยาเท่านั้น เมื่อมีข้อมูลการเพาะเลี้ยงเชื้อและความไวต่อยาแล้วควรพิจารณาเลือกหรือปรับเปลี่ยนการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรีย ในกรณีไม่มีข้อมูลดังกล่าวอาจใช้ข้อมูลเกี่ยวกับความชุกและรูปแบบความไวต่อยาประจำถิ่นเพื่อสนับสนุน empiric selection of therapy
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. LINEZOLID ปริมาณ/หน่วย 600 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 49/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 88 อาคารเดอะปาร์ค ชั้น 11 ถนน รัชดาภิเษก แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2339 0630
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052670006011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 พฤศจิกายน 2567 1:58:15
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:50