แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 83/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
17 มิถุนายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
16 มิถุนายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
NIBINASE 25
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
สำหรับการรักษามะเร็งของเนื้อเยื่อส่วนโครงในกระเพาะอาหารและลำไส้ (gastrointestinal stromal tumor (GIST)) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย imatinib mesylate แล้วเกิดการดื้อยาหรือไม่สามารถทนต่อยาได้
สำหรับการรักษามะเร็งของเซลล์ไตชนิดแพร่กระจาย (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)) และชนิดลุกลาม (advanced renal cell carcinoma)
สำหรับการรักษาเนื้องอกต่อมไร้ท่อของตับอ่อนแบบ well-differentiated (well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumors (pNET)) ชนิดที่มีการลุกลามเฉพาะที่จนไม่สามารถผ่าตัดออกได้ (unresectable locally advanced) หรือชนิดแพร่กระจาย (metastatic disease)
สำหรับการรักษาเสริมในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดมะเร็งของเซลล์ไตที่เกิดซ้ำ (recurrent renal cell carcinoma (RCC)) หลังจากที่รับการตัดไต
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. SUNITINIB MALATE ปริมาณ/หน่วย 33.413 milligram eq.to 1.1. SUNITINIB ปริมาณ/หน่วย 25 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 1/2557
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 475 อาคารสิริภิญโญ ชั้นที่ 8 ถนน ศรีอยุธยา แขวง ถนนพญาไท เขตราชเทวี จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400 โทร.0 2246 3300
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052670008311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
ชื่อเมือง
UNION TERRITORY OF DADRA & NAGAR HAVELI AND DAMAN AND DIU IN-396193
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง
U.T. OF DADRA & NAGAR HAVELI
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง
U.T. OF DADRA & NAGAR HAVELI
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
ชื่อเมือง
UNION TERRITORY OF DADRA AND NAGAR HAVELI
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
23 มกราคม 2568 18:47:14
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:50