แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 107/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
23 สิงหาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
22 สิงหาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ไฮดรอกซียูเรีย มีแดค
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
HYDROXYUREA MEDAC
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรังชนิดไมอิลอยด์ (chronic myeloid leukaemia (CML)) ในระยะก่อนการรักษาและการดูแลผู้ป่วยระยะสุดท้ายแบบประคับประคอง (pretreatment phase and palliative care) ใช้ร่วมกับการฉายแสงเพื่อรักษามะเร็งชนิด squamous cell ที่ศีรษะและคอ (ยกเว้นริมฝีปาก) และมะเร็งปากมดลูก
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. HYDROXYCARBAMIDE ปริมาณ/หน่วย 500 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 10/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท บี.เอ็ล.ฮั้ว จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท บี.เอ็ล.ฮั้ว จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2 ซอย สิทธิเกษม ถนน สมเด็จเจ้าพระยา แขวง สมเด็จเจ้าพระยา เขต คลองสาน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10600โทร. 0 2437 0154-5
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052670010711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
ชื่อเมือง
REGENSBURG
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
ชื่อเมือง
REGENSBURG
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
ชื่อเมือง
REGENSBURG
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE M.B.H.
ชื่อเมือง
WEDEL
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
3 กันยายน 2567 8:35:37
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:7