แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 118/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
19 สิงหาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
18 สิงหาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
สิทาลิน 100
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SITALIN 100
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Monotherapy
Sitalin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus.
Combination with metformin
Sitalin is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with metformin as initial therapy or when the single agent alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
Combination with sulfonylurea
Sitalin is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with sulfonylurea when treatment with the single agent alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
Combination with PPARɣ agonist
Sitalin is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with a PPARɣ agonist (i.e., thiazolidones) as initial therapy or when the single agent alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
Combination with metformin and sulfonylurea
Sitalin is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with metformin and a sulfonylurea when dual therapy with these agents, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
Combination with metformin and PPARɣ agonist
Sitalin is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with metformin and a PPARɣ agonist (i.e., thiazolidones) when dual therapy with these agents, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
Combination with insulin
Sitalin is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in combination with insulin (with or without metformin)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. SITAGLIPTIN PHOSPHATE ปริมาณ/หน่วย 124.056 milligram eq.to 1.1. SITAGLIPTIN ปริมาณ/หน่วย 100 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 7/2555
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1575 ถนน เพชรบุรีตัดใหม่ แขวง มักกะสัน เขต ราชเทวี จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400โทร. 0 2252 4650 - 7
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052670011811C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
26 สิงหาคม 2567 10:56:55
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:20