แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 122/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
5 กันยายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
4 กันยายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TYGER
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ผู้ใหญ่: Tigecycline มีข้อบ่งใช้ในการรักษาการติดเชื้อที่เกิดจากสายพันธุ์ของเชื้อจุลินทรีย์ที่ไวต่อยาในสภาวะต่าง ๆ ที่กำหนดไว้ด้านล่าง สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
• การติดเชื้อของผิวหนังและโครงสร้างของผิวหนังชนิดซับซ้อน (Complicated skin and skin structure infections [cSSSI]) ที่เกิดจากเชื้อ Escherichia coli, Enterococcus faecalis (เฉพาะเชื้อที่ไวต่อ vancomycin เท่านั้น), Staphylococcus aureus ทั้งเชื้อที่ไวและดื้อต่อ methicillin), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus grp. (รวมทั้งเชื้อ S. anginosus, S. intermedius, และ S. constellatus), Streptococcus pyrogenes และ Bacteroides fragilis
• การติดเชื้อในช่องท้องชนิดซับซ้อน (Complicated intra-abdominal infections [cIAI]) ที่เกิดจากเชื้อ Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Enterococcus faecalis (เฉพาะเชื้อที่ไวต่อ vancomycin เท่านั้น), Staphylococcus aureus (เฉพาะเชื้อที่ไวต่อ methicillin เท่านั้น), Streptococcus anginosus grp. (รวมทั้งเชื้อ S. anginosus, S. intermedius, และ S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens และ Peptostreptococcus micros.
• โรคปอดบวมที่เกิดในชุมชน (Community acquired pneumonia [CAP]) ที่เกิดจากเชื้อ Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus (เฉพาะเชื้อที่ไวต่อ methicillin เท่านั้น), Streptococcus pneumonia (เฉพาะเชื้อที่ไวต่อ penicillin เท่านั้น), ซึ่งรวมถึงรายที่มีเชื้อแบคทีเรียในเลือดร่วมด้วย Mycoplasma pneumonia, Chlamydia pneumonia และ Legionella pneumophila
• Tigecycline ไม่มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคปอดบวมที่เกิดในโรงพยาบาล (Hospital-acquired pneumonia [HAP]) หรือโรคปอดบวมจากการใช้เครื่องช่วยหายใจ (Ventilator-associated pneumonia [VAP])
เด็ก: Tigecycline มีข้อบ่งใช้ในเด็กอายุตั้งแต่แปดปีขึ้นไปสำหรับรักษาการติดเชื้อต่อไปนี้ เฉพาะในสถานการณ์ที่ยาปฏิชีวนะทางเลือกอื่นไม่เหมาะสม:
• การติดเชื้อของผิวหนังและโครงสร้างของผิวหนังชนิดซับซ้อน (cSSSI) รวมถึงการติดเชื้อ Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อ methicillin (methicillin-resistant Staphylococcus aureus [MRSA])
Tigecycline ไม่มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาการติดเชื้อที่เท้าเนื่องมาจากโรคเบาหวาน (Diabetic foot infections [DFI])
• การติดเชื้อในช่องท้องชนิดซับซ้อน (cIAI)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. TIGECYCLINE ปริมาณ/หน่วย 50 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 จ. 14/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 56 ซอย สุภาพงษ์ 1 ถนน ศรีนครินทร์ แขวง หนองบอน เขต ประเวศ จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10250โทร. 0 2330 8550
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052670012211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
GUFIC BIOSCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
GUFIC BIOSCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
GUFIC BIOSCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
GUFIC BIOSCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
9 กันยายน 2567 15:16:27
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:9:50