ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 144/67 (NG)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

4 ตุลาคม 2567

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

3 ตุลาคม 2574

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

IRINOX 300

หมวดยา [Basic Dose Form] :

น้ำยาเข้มข้น

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

Irinotecan มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแบบเดี่ยวหรือใช้รักษาร่วมกับยาอื่นในผู้ป่วย - มะเร็งระยะแพร่กระจายของลำไส้ใหญ่หรือไส้ตรง ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือลุกลามหลังจากได้รับการรักษาด้วยสูตรยาเคมีบำบัดที่มี 5-fluorouracil (5-FU) ร่วมด้วย - มะเร็งระยะแพร่กระจายของลำไส้ใหญ่หรือไส้ตรงที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน - มะเร็งปอดชนิด non-small cell - มะเร็งปอดชนิด Small-cell - มะเร็งปากมดลูก - มะเร็งรังไข่ - มะเร็งกระเพาะอาหารที่กลับมาเป็นซ้ำ หรือไม่สามารถผ่าตัดได้ - มะเร็งหลอดอาหาร irinotecan ใช้ร่วมกับ cetuximab ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และไส้ตรงระยะแพร่กระจาย (metastatic colorectal cancer) ชนิด KRAS wild-type ที่มีตัวรับ epidermal growth factor (EGFR) และเป็นผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาในระยะแพร่กระจาย (metastatic disease) มาก่อน หรือหลังจากที่ล้มเหลวจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มี irinotecan ร่วมด้วย irinotecan ใช้ร่วมกับ 5-FU, folinic acid (FA) และ bevacizumab ในการรักษาขั้นแรก (first line) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่หรือไส้ตรงระยะแพร่กระจาย irinotecan ใช้ร่วมกับ capecitabine (ที่มีหรือไม่มี bevacizumab ร่วมด้วย) ในการรักษาขั้นแรกของผู้ป่วยลำไส้ใหญ่และไส้ตรงระยะแพร่กระจาย (metastatic colorectal carcinoma) Irinotecan มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเดี่ยวในผู้ป่วยเนื้องอกสมองชนิดเกลียเซลล์ (glioma)

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 20.00 milligram

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 29/2550

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 77/151 ชั้น 35 อาคารสินสาธรทาวเวอร์ ถนน กรุงธนบุรี แขวง คลองต้นไทร เขต คลองสาน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10600โทร. 0 2440 0255, 0 2440 0251

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C1052670014411C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต HETERO LABS LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต HETERO LABS LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต HETERO LABS LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต HETERO LABS LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

8 พฤศจิกายน 2567 9:49:47

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

4 มีนาคม 2569 9:10:18