แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 151/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
15 ตุลาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
14 ตุลาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SITAZUCA 100
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่โรคเบาหวานชนิดที่ 2 ยาเม็ดซิตากลิปติน มีข้อบ่งใช้ในเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดให้ดีขึ้น
ใช้เป็นยาเดี่ยว
• ในผู้ป่วย ที่มีการควบคุมไม่เพียงพอด้วยอาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียว และสำหรับผู้ที่ไม่เหมาะกับการรักษาด้วย ยาเมทฟอร์มิน เนื่องจากมีข้อห้ามใช้ หรือไม่สามารถทนต่อยาได้
ใช้เป็นยารับประทานร่วมกัน 2 ชนิด โดยให้ร่วมกับ
• ยาเมทฟอร์มิน เมื่ออาหารและการออกกำลังกายร่วมกับการใช้ยาเมทฟอร์มิน ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้เพียงพอ
• ยากลุ่มซัลโฟนิลยูเรีย เมื่ออาหารและการออกกำลังกายร่วมกับการใช้ยากลุ่มซัลโฟนิลยูเรียขนาดสูงสุดเท่าที่จะทนต่อยาได้ ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้เพียงพอ และเมื่อยาเมทฟอร์มิน ไม่เหมาะสม เนื่องจากมีข้อห้ามใช้ หรือไม่สามารถทนต่อยาได้
• ยากลุ่ม peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (เช่น thiazolidinedione) เมื่อการใช้ยากลุ่ม PPARγ agonist เหมาะสม และเมื่ออาหารและการออกกำลังกายร่วมกับการใช้ยากลุ่ม PPARγ agonist เพียงอย่างเดียว ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้เพียงพอ
ใช้เป็นยารับประทานร่วมกัน 3 ชนิด โดยให้ร่วมกับ
• ยากลุ่มซัลโฟนิลยูเรีย และยาเมทฟอร์มิน เมื่ออาหารและการออกกำลังกายร่วมกับการใช้ยา 2 ชนิดดังกล่าวนี้ ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้เพียงพอ
• ยากลุ่ม PPARγ agonist และ ยาเมทฟอร์มิน เมื่อการใช้ยากลุ่ม PPARγ agonist เหมาะสม และเมื่ออาหารและการออกกำลังกายร่วมกับการการใช้ยา 2 ชนิดดังกล่าวนี้ ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้เพียงพอ
ยาเม็ดซิตากลิปติน ยังมีข้อบ่งชี้ เป็นยาเสริม กับ อินซูลิน (มีหรือไม่มียาเมทฟอร์มิน) เมื่ออาหารและการออกกำลังกายร่วมกับอินซูลินขนาดคงที่ ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้เพียงพอ
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. SITAGLIPTIN PHOSPHATE ปริมาณ/หน่วย 124.061 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 49/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 88 อาคารเดอะปาร์ค ชั้น 11 ถนน รัชดาภิเษก แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2339 0630
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052670015111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR, 431136
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR, 431136
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR, 431136
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR, 431136
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
8 ธันวาคม 2567 22:39:4
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:10:2