แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 165/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 พฤศจิกายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 พฤศจิกายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
DEXMEDETOMIDINE KABI
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. การทำให้สงบในหน่วยที่ต้องมีการดูแลเป็นพิเศษ (Intensive Care Unit,ICU)
Dexmedetomidine Kabi ใช้สำหรับทำให้สงบในผู้ป่วยที่เริ่มใส่ท่อหายใจและใช้เครื่องช่วยหายใจระหว่างการรักษาตัวในหน่วยที่ต้องมีการดูแลพิเศษ ควรให้ Dexmedetomidine Kabi โดยการหยดยาเข้าหลอดเลือดดำอย่างต่อเนื่องไม่เกิน 24 ชั่วโมง Dexmedetomidine Kabi สามารถให้อย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจในระยะก่อนถอดท่อหายใจออกระหว่างถอดท่อหายใจออก และหลังถอดท่อหายใจออก ไม่จำเป็นต้องหยุดให้ Dexmedetomidine Kabi ก่อนการถอดท่อหายใจออก
2. การทำให้สงบก่อนการทำหัตถการ (Procedural Sedation)
Dexmedetomidine Kabi ใช้สำหรับทำให้สงบในผู้ป่วยที่ไม่ใส่ท่อหายใจ ในระยะก่อนและ/หรือระหว่างผ่าตัดและหัตถการอื่นๆ
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 118 microgram eq.to 1.1. DEXMEDETOMIDINE ปริมาณ/หน่วย 100 mcg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 30/2542
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 93/1 ห้อง1001-1003 อาคารจีพีเอฟ วิทยุ ชั้น10 ตึกบี ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขต ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330โทร. 0 2021 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052670016511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง
8055 GRAZ
ชื่อประเทศ
Republic of Austria
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง
8402 WERNDORF
ชื่อประเทศ
Republic of Austria
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง
8055 GRAZ
ชื่อประเทศ
Republic of Austria
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง
8055 GRAZ
ชื่อประเทศ
Republic of Austria
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
20 พฤศจิกายน 2567 15:26:7
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:9:45