แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15029/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
27 มิถุนายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
26 มิถุนายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ลีนาลิโดไมด์ 25 ยูโรดรัก
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LENALIDOMIDE 25 EURODRUG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. Multiple myeloma
Lenalidomide as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation.
Lenalidomide as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant.
Lenalidomide in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy.
2. Myelodysplastic syndromes
Lenalidomide as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion- dependent anaemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate.
3. Mantle cell lymphoma
Lenalidomide as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma.
4. Follicular lymphoma
Lenalidomide in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. LENALIDOMIDE ปริมาณ/หน่วย 25 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 204/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1320 ยูนิต บี 01 ชั้น 1 และ 2 อาคารไซแอม พาร์ค ถนน พระราม 3 แขวง ช่องนนทรี เขตยานนาวา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120 โทร.0 2881 2488
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052671502911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SYNTHON CHILE LTDA.
ชื่อเมือง
SANTIAGO
ชื่อประเทศ
Republic of Chile
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SYNTHON CHILE LTDA.
ชื่อเมือง
SANTIAGO
ชื่อประเทศ
Republic of Chile
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
SYNTHON CHILE LTDA.
ชื่อเมือง
SANTIAGO
ชื่อประเทศ
Republic of Chile
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SYNTHON B.V.
ชื่อเมือง
NIJMEGEN
ชื่อประเทศ
Kingdom of the Netherlands
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
31 กรกฎาคม 2568 23:56:4
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:10:17