แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15033/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
8 พฤษภาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
7 พฤษภาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BENDOKEY 25
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
CLL: Indicated for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
NHL: Relapsed/Refractory indolent Non-Hodgkin’s lymphoma.
Previously untreated NHL: Previously untreated indolent CD20-positive, stage III-IV Non-Hodgkin’s lymphoma, in combination with rituximab.
Previously untreated MCL: Previously untreated CD20-positive, stage III-IV Mantle Cell Lymphoma in combination with rituximab, in patients ineligible for autologous stem cell transplantation.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 25 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 11/2542
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอพีแอล ฟาร์มา ไทย จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอ พี แอล ฟาร์มาไทย จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 438 ซอย พัฒนาการ 30 ถนน พัฒนาการ แขวง สวนหลวง เขต สวนหลวง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10250โทร. 0 2012 6897-8
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052671503311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
15 พฤษภาคม 2567 15:42:2
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:9