แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15053/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
27 มิถุนายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
26 มิถุนายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BONDEX INJECTION 3 MG/3 ML
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women. Ibandronate sodium increases bone mineral density (BMD) and reduces the incidence of vertebral fractures. Osteoporosis may be confirmed by the presence or history of osteoporotic fracture or by a finding of low bone mass (BMD more than 2.5 standard deviations below the premenopausal mean [ie, T-score]). The safety and effectiveness of Ibandronate Sodium for the treatment of osteoporosis are based on clinical data of one year duration. The optimal duration of use has not been determined. All patients on bisphosphonate therapy should have the need for continued therapy re-evaluated on a periodic basis.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 UNIT
1. IBANDRONATE SODIUM, MONOHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 3.375 milligram eq.to 1.1. IBANDRONIC ACID ปริมาณ/หน่วย 3 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 337/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ส.เจริญเภสัชเทรดดิ้ง จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ส.เจริญเภสัชเทรดดิ้ง จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 711,713-715-717 ถนน มหาไชย แขวง วังบูรพาภิรมย์ เขต พระนคร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10200โทร. 0 2621 1301
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052671505311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
KOREA UNITED PHARM. INC.
ชื่อเมือง
SEJONG-SI
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
KOREA UNITED PHARM. INC.
ชื่อเมือง
SEJONG-SI
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
KOREA UNITED PHARM. INC.
ชื่อเมือง
SEJONG-SI
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
KOREA UNITED PHARM. INC.
ชื่อเมือง
SEJONG-SI
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
10 กรกฎาคม 2567 12:55:39
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:53