แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15073/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
23 สิงหาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
22 สิงหาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
DASATINIB SCIGEN 140 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
DASATINIB SCIGEN is indicated for the treatment of adult patients with:
▪ newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.
▪ chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
▪ Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
DASATINIB SCIGEN is indicated for the treatment of paediatric patients with:
▪ newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
▪ newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. DASATINIB (ANHYDROUS) ปริมาณ/หน่วย 140.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 38/2539
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2 ชั้น 8-9 เพลินจิตเซ็นเตอร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขต คลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110โทร. 0 2656 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052671507311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SYNTHON HISPANIA, SL
ชื่อเมือง
BARCELONA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SYNTHON HISPANIA, SL
ชื่อเมือง
BARCELONA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
SYNTHON HISPANIA, SL
ชื่อเมือง
BARCELONA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SYNTHON HISPANIA, SL
ชื่อเมือง
BARCELONA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
12 กันยายน 2567 10:47:48
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:10:19