แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 17/68 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
27 มกราคม 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
26 มกราคม 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ERTAGRAM
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
เออร์ทาเพเนมมีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อชนิดปานกลางถึงรุนแรงจากจุลชีพกลุ่มที่มีความไวต่อยาชนิดนี้ รวมทั้งการรักษาโรคเบื้องต้นก่อนที่จะพิสูจน์ทราบเชื้อที่เป็นสาเหตุของโรคได้ดังรายการข้างล่าง
• การติดเชื้อภายในช่องท้องชนิดซับซ้อน (Complicated Intra-Abdominal Infections)
• การติดเชื้อชนิดซับซ้อนของผิวหนัง และโครงสร้างของผิวหนัง
รวมถึงการติดเชื้อของส่วนขา และเท้าในผู้ที่เป็นโรคเบาหวาน (Complicated Skin and Skin Structure Infections including diabetic lower extremity and diabetic foot infections)
• โรคปอดบวมที่ติดมาจากชุมชน (Community Acquired Pneumonia)
• การติดเชื้อในทางเดินปัสสาวะชนิดซับซ้อนรวมถึงไตอักเสบ (Complicated Urinary Tract Infections including pyelonephritis)
• การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานชนิดเฉียบพลันรวมถึงมดลูกอักเสบหลังคลอด
การติดเชื้อจากภาวะแท้ง และหลังการผ่าตัดทางนรีเวช (Acute Pelvic Infections including postpartum endomyometritis, septic abortion and post surgical gynecologic infections)
• การติดเชื้อแบคทีเรียในเลือด (Bacterial Septicemia)
การป้องกัน
• เออร์ทาเพเนมใช้ป้องกันการติดเชื้อที่บริเวณที่ผ่าตัดในผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาผ่าตัดลำไส้ (Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery)
Therapeutic indications:
Ertapenem is indicated for the treatment of patients with moderate to severe infections caused by susceptible strains of microorganisms, as well as initial empiric therapy prior to the identification of causative organisms in the infections listed below:
• Complicated Intra-Abdominal Infections
• Complicated Skin and Skin Structure Infections including diabetic lower extremity and diabetic foot infections
• Community Acquired Pneumonia
• Complicated Urinary Tract Infections including pyelonephritis
• Acute Pelvic Infections including postpartum endomyometritis, septic abortion and post surgical gynecologic infections
• Bacterial Septicemia
Prevention
Ertapenem is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. ERTAPENEM SODIUM  ปริมาณ/หน่วย  1046.00 milligram  eq.to 1.1. ERTAPENEM  ปริมาณ/หน่วย  1000.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 11/2542
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอพีแอล ฟาร์มา ไทย จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอ พี แอล ฟาร์มาไทย จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 111/1 ห้อง 701 ชั้น 7 อาคารนวสร ถนน พระรามที่ 3 แขวง บางคอแหลม เขตบางคอแหลม จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120 โทร.0 2289 1520
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052680001711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED, UNIT-2
ชื่อเมือง
RAJASTHAN, 301019
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED, UNIT-2
ชื่อเมือง
RAJASTHAN, 301019
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED, UNIT-2
ชื่อเมือง
RAJASTHAN, 301019
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED, UNIT-2
ชื่อเมือง
RAJASTHAN, 301019
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
7 พฤศจิกายน 2568 0:21:9
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 14:17:58