แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 21/68 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
3 มิถุนายน 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
2 มิถุนายน 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ดีโฟลซิน-10
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
DFLOZIN-10
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Therapeutic indications
Type 2 diabetes mellitus
Dapagliflozin Tablets is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
- in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes.
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Heart failure
Dapagliflozin Tablets is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.
Chronic kidney disease
Dapagliflozin Tablets is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. DAPAGLIFLOZIN ปริมาณ/หน่วย 10 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 31/2558
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท วิวา เฮลท์แคร์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท วิวา เฮลท์แคร์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 10/96 ดีลักซ์ สวีท (De’lux Suite) ห้องเลขที่ 61ชั้น 6 อาคารเดอะเทรนดี้ ซอย สุขุมวิท 13 (แสงจันทร์) แขวง คลองเตยเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052680002111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MICRO LABS LIMITED
ชื่อเมือง
GOA, IN-403 722
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MICRO LABS LIMITED
ชื่อเมือง
GOA, IN-403 722
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
MICRO LABS LIMITED
ชื่อเมือง
GOA, IN-403 722
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MICRO LABS LIMITED
ชื่อเมือง
GOA, IN-403 722
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
9 ตุลาคม 2568 20:25:12
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 14:1:23