แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 39/68 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
5 มิถุนายน 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
4 มิถุนายน 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
โซฟราบิน 1000
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SOFRABIN 1000
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Gemcitabine in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Gemcitabine in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable,locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy. Prior chemotherapy have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 1139 milligram eq.to 1.1. GEMCITABINE ปริมาณ/หน่วย 1000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 14/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เซี่ยงไฮ้ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เซี่ยงไฮ้ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 89 ห้อง1104 ชั้น11 อาคารเอไอเอ แคปปิตอล เซ็นเตอร์ ถนน รัชดาภิเษก แขวง ดินแดง เขตดินแดง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400 โทร.0 2115 6522
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052680003911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
JIANGSU HANSOH PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.
ชื่อเมือง
JIANGSU
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
JIANGSU HANSOH PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.
ชื่อเมือง
JIANGSU
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
JIANGSU HANSOH PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.
ชื่อเมือง
JIANGSU
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
JIANGSU HANSOH PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.
ชื่อเมือง
JIANGSU
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
18 กุมภาพันธ์ 2569 23:6:5
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 20:15:2