แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 46/68 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
8 มีนาคม 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
7 มีนาคม 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TIGEVITAE 50 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Adults
Tigecycline is indicated for the treatment of infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the conditions listed below for patients 18 years of age and older:
• Complicated Skin and Skin Structure Infections (cSSSI)
Complicated skin and skin structure infections caused by susceptible isolates of Escherichia coli, Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates), Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and -resistant isolates), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus grp. (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus), Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, and Bacteroides fragilis
• Complicated Intra-abdominal Infections (cIAI)
Complicated intra-abdominal infections caused by susceptible isolates of Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only), Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible isolates only), Streptococcus anginosus grp. (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens, and Peptostreptococcus micros.
• Community-Acquired Pneumonia (CAP)
Community-acquired bacterial pneumonia caused by Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible isolates only), Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible isolates only), including cases with concurrent bacteremia, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, and Legionella pneumophila.
Tigecycline is not indicated for the treatment of hospital-acquired or ventilator-associated
pneumonia
Pediatrics.
Tigecycline is indicated in children from the age of eight years for treatment of the following infections only in situations where other alternative antibiotics are not suitable:
• Complicated skin and skin structure infections (cSSSI), including those with methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Tigecycline is not indicated for the treatment of diabetic foot infections (DFI)
• Complicated intra-abdominal infections (cIAI)
Appropriate specimens for bacteriological examination should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to tigecycline. Tigecycline may be initiated as empiric monotherapy before results of these tests are known.
To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of Tigecycline and other antibacterial drugs, Tigecycline should be used only to treat infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria. When culture and susceptibility information are available, they should be considered in selecting or modifying antibacterial therapy. In the absence of such data, local epidemiology and susceptibility patterns may contribute to the empiric selection of therapy.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. TIGECYCLINE  ปริมาณ/หน่วย  50 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 337/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ส.เจริญเภสัชเทรดดิ้ง จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ส.เจริญเภสัชเทรดดิ้ง จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 711,713-715-717 ถนน มหาไชย แขวง วังบูรพาภิรมย์ เขต พระนคร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10200โทร. 0 2621 1301
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052680004611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA, IN-500043
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA, IN-500043
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA, IN-500043
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA, IN-500043
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
10 มีนาคม 2568 11:26:20
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 14:17:53