แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 63/68 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
11 เมษายน 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
10 เมษายน 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
NILATRED (150 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Nilotinib มีข้อบ่งใช้สำหรับในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ซึ่งเพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (philadelphia chromosome (Ph+CML) ในระยะ chronic phase (CP) และในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง ซึ่งมี (philadelphia chromosome (Ph+CML) ในระยะ chronic phase (CP) และ accelerated phase (AP) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการดื้อยาหรือไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาอิมมาตินิบแล้ว
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 165.43 milligram eq.to 1.1. NILOTINIB ปริมาณ/หน่วย 150.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 8/2562
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ยูนิต 1607-1608 ชั้น16 อาคารเอ็มไพร์ ทาวเวอร์ ถนน สาทรใต้ แขวง ยานนาวา เขตสาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120 โทร.0 2115 1107
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052680006311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
DR. REDDY 'S LABORATORIES LIMITED (FORMULATION UNIT-VII)
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
DR. REDDY 'S LABORATORIES LIMITED (FORMULATION UNIT-VII)
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
DR. REDDY 'S LABORATORIES LIMITED (FORMULATION UNIT-VII)
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
DR. REDDY 'S LABORATORIES LIMITED (FORMULATION UNIT-VII)
ชื่อเมือง
ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
31 มีนาคม 2569 1:8:16
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 13:58:17