ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 80/68 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
5 พฤษภาคม 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
4 พฤษภาคม 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LANZOTRED
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, SOFT
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- รักษามะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายที่มีความไวต่อฮอร์โมนบำบัด (mHSPC) ในผู้ใหญ่เพศชาย - รักษามะเร็งต่อมลูกหมากระยะไม่แพร่กระจายที่มีความเสี่ยงสูงในผู้ใหญ่เพศชายที่ไม่ดื้อต่อการรักษาด้วยการต้านฮอร์โมน - รักษามะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายในผู้ใหญ่เพศชายที่ดื้อต่อการรักษาด้วยการต้านฮอร์โมน ซึ่งไม่มีอาการหรือมีอาการเล็กน้อยภายหลังล้มเหลวจากการรักษาด้วยการลดฮอร์โมนแอนโดรเจนในผู้ที่ไม่มีข้อบ่งชี้ทางคลินิกในการรักษาด้วยยาเคมีบำบัด - รักษามะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายในผู้ใหญ่เพศชายที่ดื้อต่อการรักษาด้วยการต้านฮอร์โมนซึ่งมีโรคลุกลามในขณะที่ได้รับการรักษาหรือภายหลังการรักษาด้วยยา docetaxel
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. ENZALUTAMIDE       ปริมาณ/หน่วย  40.000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 8/2562
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ยูนิต 1607-1608 ชั้น16 อาคารเอ็มไพร์ ทาวเวอร์ ถนน สาทรใต้ แขวง ยานนาวา เขต สาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120โทร. 0 2115 1107
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052680008011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต DR. REDDY'S LABORATORIES LTD, FTO-SEZ, PROCESS UNIT-02
ชื่อเมือง ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต DR. REDDY'S LABORATORIES LTD, FTO-SEZ, PROCESS UNIT-02
ชื่อเมือง ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต DR. REDDY'S LABORATORIES LTD, FTO-SEZ, PROCESS UNIT-02
ชื่อเมือง ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต DR. REDDY'S LABORATORIES LTD, FTO-SEZ, PROCESS UNIT-02
ชื่อเมือง ANDHRA PRADESH
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
6 พฤษภาคม 2568 16:25:32
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 20:15:3