แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 102/68 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
21 มิถุนายน 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
20 มิถุนายน 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BORTEZOMIB KABI (1 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Bortezomib as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or
dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who
have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for
haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult
patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy
with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated
for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are
eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is
indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are
unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. BORTEZOMIB ปริมาณ/หน่วย 1.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 30/2542
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 93/1 ห้อง1001-1003 อาคารจีพีเอฟ วิทยุ ชั้น10 ตึกบี ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขต ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330โทร. 0 2021 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052680010211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
ชื่อเมือง
IN-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
ชื่อเมือง
IN-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
ชื่อเมือง
IN-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
ชื่อเมือง
IN-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
25 มิถุนายน 2568 14:25:35
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 20:15:2