ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 81/63 (N)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
2 กันยายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
1 กันยายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ZOMETA (4 MG/100 ML)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งที่มี bone metastases ที่เกิด osteolytic,osteoblastic หรือที่เกิดทั้ง 2 อย่างร่วมกันและ, ใช้รักษาผู้ป่วย multiple myeloma ที่เกิด osteolytic lesions ซึ่งได้รับการรักษาด้วยยารักษามะเร็งมาตรฐานร่วมด้วย, - ลดการเสื่อมสลายของกระดูกในผู้ป่วยที่มีมะเร็งกระจายไปที่กระดูก, - ใช้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเนื่องจากเนื้องอก (hypercalcaemia of malignancy,HCM) , (ค่า albumin - corrected serum calcium มากกว่าหรือเท่ากับ 12.0 มิลลิกรัม/เดซิลิตรหรือ 3.0 มิลลิโมล/ลิตร)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 100 ml
1. ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  4.26400000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 32/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท อัลลายแอนซ์ ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
อัลลายแอนซ์ ฟาร์มา
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 128 ชั้น1 ถนน สุทธิสารวินิจฉัย แขวง สามเสนนอก เขต ห้วยขวาง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10310โทร. 0 2513 7856
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1062630008111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง 8055 GRAZ
ชื่อประเทศ Republic of Austria
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต NOVARTIS PHARMA STEIN AG
ชื่อเมือง 4332 STEIN
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง 8055 GRAZ
ชื่อประเทศ Republic of Austria
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต NOVARTIS PHARMA STEIN AG
ชื่อเมือง 4332 STEIN
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 กุมภาพันธ์ 2564 13:42:1
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 18:19:55