ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 82/63 (N)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
5 พฤศจิกายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
4 พฤศจิกายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
FYCOMPA ORAL SUSPENSION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแขวนตะกอน
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
ORAL SUSPENSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
perampanel มีข้อบ่งใช้เป็นการรักษาเสริมสำหรับ การรักษาการชักเฉพาะส่วน (partial-onset seizures) ทั้งแบบที่มี หรือไม่มีการชักแบบทั่วร่างกายตามมา (secondarily generalised seizures) ในผู้ป่วยโรคลมชักผู้ใหญ่ วัยรุ่นและเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 4ปีขึ้นไป การรักษาเสริมสำหรับการชักเกร็งกระตุกทั้งตัวที่ไม่ทราบสาเหตุ (primary generalized tonic-clonic seizures) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ วัยรุ่นและเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 7ปีขึ้นไป ที่เป็นโรคลมชักทั่วไปชนิดไม่ทราบสาเหตุ (idiopathic generalized epilepsy)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milligram
1. PERAMPANEL       ปริมาณ/หน่วย  0.52 milligram
       eq.to   1.1. PERAMPANEL       ปริมาณ/หน่วย  0.5 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 17/2533
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอไซ (ประเทศไทย) มาร์เก็ตติ้ง จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอไซ (ประเทศไทย) มาร์เก็ตติ้ง
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 93/1 ยูนิต 603-604 ชั้นที่ 6 อาคารจีพีเอฟ วิทยุ ทาวเวอร์ เอ ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1062630008211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต DELPHARM HUNINGUE SAS
ชื่อเมือง HUNINGUE
ชื่อประเทศ French Republic
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต EISAI MANUFACTURING LIMITED
ชื่อเมือง HERTFORDSHIRE, AL10 9SN
ชื่อประเทศ United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต DELPHARM HUNINGUE SAS
ชื่อเมือง HUNINGUE
ชื่อประเทศ French Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต EISAI MANUFACTURING LIMITED
ชื่อเมือง HERTFORDSHIRE, AL10 9SN
ชื่อประเทศ United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
9 พฤศจิกายน 2565 23:6:46
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 กุมภาพันธ์ 2567 9:43:6