ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 85/63 (N)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
11 กันยายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
10 กันยายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
อะลิมตา (500 มิลลิกรัม)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ALIMTA (500 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มะเร็งเยื้อหุ้มปอด (Malignant Pleural Mesothelioma) อะลิมตาใช้ร่วมกับ cisplatin ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเยื่อหุ้มปอดชนิที่ไม่สามารถผ่าตัดออกไปได้ ( unresectable malignant pleural mesothelioma) โดยผู้ป่วยไม่เคยได้รับเคมีบำบัดมาก่อน มะเร็งปอด ชนิด non-small cell lung cancer อะลิมตาใช้ร่วมร่วม cisplatin โดยเป็น first line treatment ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด ชนิด non-small cell lung cancer ในระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือระยะแพร่กระจาย ยกเว้นมะเร็งปอดชนิดที่เซลล์ส่วนใหญ่เป็นแบบ squamous cell (โปรดดูหัวข้อ “5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์”) อะลิมตาใช้ร่วมกับ pembrolizumab และยากลุ่ม platinum เป็นยาสูตรแรกในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด ชนิด non-squamous non-small lung cancer ในระยะแพร่กระจายที่ไม่มีความผิดปรกติของยีนส์ EGFR หรือ ALK อะลิมตาใช้เป็นยาเดี่ยวในการคงระดับในการรักษาต่อเนื่อง ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจ่าย ยกเว้น มะเร็งปอดชนิดที่เซลล์ ที่เซลล์ส่วนใหญ่เป็นแบบ squamous cell ในผู้ป่วยที่อาการของโรคที่ไม่ก้าวหน้า ภายหลังจากได้รับยาเคมีบำบัดกลุ่ม Platinum ดูหัวข้อ “5.1 คุณสมบัติทางเภสัชศาสตร์”) อะลิมตาใช้เป็นยาเดี่ยวโดยเป็น second line treatment ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด ชนิด non-small cell lung cancer ในระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือระยะการแพร่กระจาย ยกเว้นมะเร็งปอดชนิดที่เซลล์ส่วนใหญ่เป็นแบบ squamous cell (โปรดดูหัวข้อ “5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์”)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. PEMETREXED DISODIUM HEPTAHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  713.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 38/2539
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
ซิลลิค ฟาร์มา
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2 ชั้น 8-9 ตึก เพลินจิตเซ็นเตอร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2656 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1062630008511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต VIANEX S.A. - PLANT C
ชื่อเมือง PALLINI ATTIKI, 15351
ชื่อประเทศ Hellenic Republic
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต LILLY FRANCE
ชื่อเมือง 67640 FEGERSHEIM
ชื่อประเทศ French Republic
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต VIANEX S.A. - PLANT C
ชื่อเมือง PALLINI ATTIKI, 15351
ชื่อประเทศ Hellenic Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต LILLY FRANCE
ชื่อเมือง 67640 FEGERSHEIM
ชื่อประเทศ French Republic
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
29 กรกฎาคม 2564 17:8:7
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 19:45:16