ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 26/64 (N)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
19 ตุลาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
18 ตุลาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ไบลิวเคม 400 มก.
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BILEUKEM 400 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ของแข็ง (ยาเม็ดและแคปซูล)
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
• ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง ซึ่งมี Philadelphia chromosome (Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia, Ph+CML) ในระยะที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย (สำหรับการใช้ในเด็ก ดูหัวข้อ ขนาดและการให้ยา) • ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง ซึ่งมี Philadelphia chromosome ในระยะ blast crisis, accelerated phase หรือ chronic phase หลังจากใช้ยาอินเตอร์เฟอรอน-แอลฟ่าในการรักษาไม่ประสบผลสำเร็จ (สำหรับการใช้ในเด็ก ดูหัวข้อ ขนาดและการให้ยา) • ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบลิมฟอยด์ ซึ่งมี Philadelphia chromosome (Ph+ALL) ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย ร่วมกับการใช้เคมีบำบัด • ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบลิมฟอยด์ ซึ่งมี Philadelphia chromosome (Ph+ALL) ที่กลับเป็นซ้ำ หรือที่ดื้อต่อการรักษา • ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS/MPD) ที่สัมพันธ์กับการเกิดการจัดเรียงตัวใหม่ของยีน platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) • ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค systemic mastocytosis (SM) ที่ไม่มีการกลายพันธุ์ของ D816V c-Kit หรือไม่ทราบสถานะของการกลายพันธุ์ของ c-Kit • ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกลุ่มอาการที่มีอีโอซิโนฟิลมากกว่าปกติ (HES) และ/หรือ มะเร็งเม็ดเลือดขาวอิโอซิโนฟิลเรื้อรัง • ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งของกระเพาะอาหารและลำไส้ซึ่งมี Kit+ (CD117) ขั้นลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ และ/หรือมีการกระจายออกไปแล้ว (gastrointestinal stromal tumor, GIST) • ใช้รักษาเสริม (adjuvant treatment) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ภายหลังผ่าตัดมะเร็งของกระเพาะอาหารและลำไส้ (GIST) ซึ่งมี Kit+ ที่มีก้อนขนาดใหญ่มากกว่าหรือเท่ากับ 3 เซนติเมตร • ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งของเส้นใยที่ผิวหนัง (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ กลับเป็นซ้ำ และ/หรือมีการกระจายออกไปแล้ว
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. IMATINIB MESYLATE       ปริมาณ/หน่วย  478.00 milligram
       eq.to   1.1. IMATINIB       ปริมาณ/หน่วย  400.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 266/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2080 0999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1062640002611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GmbH
ชื่อเมือง 79664 WEHR
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง LENDAVA 9220
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง LENDAVA 9220
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง LENDAVA 9220
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
09 มีนาคม 2566
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
14 มีนาคม 2566 23:51:30
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 14:43:9