ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15001/64 (N)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
5 มีนาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
4 มีนาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ลิกเซียนา 15 มก.
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LIXIANA 15 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ป้องกันการเกิดโรคหลอดเลือดสมอง (Stroke) และภาวะลิ่มเลือดอุดตันในกระแสเลือด ในผู้ป่วยผู้ใหญ่, ที่มีภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะที่มิได้มีสาเหตุมาจากลิ้นหัวใจ (Non Valvular Atrial Fibrillation: NVAF) , ซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งอย่าง เช่น หัวใจล้มเหลวแบบมีเลือดคั่ง ความดันโลหิตสูง อายุ ? 75 ปี โรคเบาหวาน , เคยมีประวัติโรคหลอดเลือดสมองมาก่อน หรือโรคสมองขาดเลือดชั่วคราว (TIA) , รักษาภาวะลิ่มเลือดอุดหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) และภาวะลิ่มเลือดอุดหลอดเลือดในปอด (PE) , และการป้องกันภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและภาวะลิ่มเลือดอุดหลอดเลือดในปอดที่กลับเป็นซ้ำ, ข้อห้ามใช้, - ภาวะภูมิไวเกินต่อตัวยาสำคัญหรือสารปรุงแต่ง, - กำลังมีภาวะเลือดออกที่มีความสำคัญทางคลินิก, - โรคตับที่สัมพันธ์กับภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติและปัจจัยเสี่ยงเลือดออกอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก, - มีรอยโรคหรือสภาวะที่พิจารณาแล้วว่าเป็นความเสี่ยงที่สำคัญต่อภาวะเลือดออกรุนแรง ซึ่งอาจรวมถึงแผลเปื่อย, ในทางเดินอาหารที่เป็นอยู่ในปัจจุบันหรือเร็วๆนี้ มีเนื้องอกมะเร็งที่มีความเสี่ยงเลือดออกสูง ได้รับบาดเจ็บทางสมองหรือ, ไขสันหลัง ได้รับการผ่าตัดสมอง ไขสันหลังหรือตาเร็วๆนี้ มีภาวะเลือดออกในสมองเร็วๆนี้ รู้หรือสงสัยว่าเป็นหลอดเลือดใน, หลอดอาหารโป่งพอง (oesophageal varices) การสร้างหลอดเลือด arteriovehous ผิดปกติ หลอดเลือดโป่งพองหรือ, มีความผิดปกติของหลอดเลือดในไขสันหลังหรือในสมอง, - ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, - การรักษาร่วมกับยาด้านการแข็งด้วยหลอดเลือดชนิดอื่น เช่น เฮพาริน ชนิดไม่แยกส่วน (UFH) เฮพาริน , ชนิดน้ำหนัก โมเลกุลต่ำ (อีน็อกซาพาริน ดัลทีพาริน และอื่นๆ) อนุพันธ์ของเฮพาริน (ฟอนดาพารินักซ์ และอื่นๆ) , ยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดรับประทาน (วอร์ฟาริน ดาบิกาแทรน อีเทกซิเลท ริวาร็อกซาแบน อะพิซาแบน และอื่นๆ), ยกเว้นภายใต้สถานการณ์ที่เฉพาะเจาะจงที่มีการเปลี่ยนแปลงการบำบัดรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิด, รับประทาน หรือเมื่อมีการให้ยาเฮพารินชนิด UFH ในขนาดที่มีความจำเป็นต่อการคงสภาพการเปิดท่อสวนหลอดเลือดแดง, หรือหลอดเลือดดำส่วนกลาง, - สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. EDOXABAN TOSILATE       ปริมาณ/หน่วย  20.20500000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 379/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย)
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 323 ชั้น 24 อาคารยูไนเต็ด เซ็นเตอร์ ถนน สีลม แขวง สีลม เขต บางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500โทร. 0 2631 2070-9
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1062641500111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
9 มีนาคม 2564 16:2:21
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 18:30:36